P4M3 Gen 2.0 電子タバコ使用後のニコチン薬物動態と喫煙タバコの比較
電子ニコチン送達システムである P4M3 Gen 2.0 の 2 つのバリアントのニコチン薬物動態プロファイルをタバコと比較して調査するための、健康な被験者を対象とした単一施設、無作為化、制御、非盲検、クロスオーバー研究
これは、健康な成人喫煙者を対象とした単一施設、無作為化、対照、非盲検、クロスオーバー試験です。 この研究では、P4M3 Gen 2.0 電子タバコで使用される 2 つの電子液体バリアントのニコチン薬物動態 (PK) プロファイルを、可燃性のタバコの喫煙と比較して調査します。
さらに、薬力学的 (PD) 効果 (主観的効果および関連する行動評価) を評価して、製品の評価、渇望、好み、パフトポグラフィーに関するさらなる洞察を提供します。 この研究は、クロスオーバーデザインで3つの期間と6つのシーケンスで実施されます。
この研究は探索的であり、事前に指定された仮説をテストする必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、P4M3 Gen 2.0 電子タバコと紙巻たばことで使用される 2 つの電子液体バリアントのニコチン薬物動態 (PK) プロファイルを、6 分間の自由使用期間後に評価することです。 さらに、P4M3 Gen 2.0製品の受け入れと製品の使用に関するさらなる洞察を提供するために、主観的効果と関連する行動評価を含む薬力学的効果（PD）、およびヒトのパフィングトポグラフィー（HPT）が評価されます。 安全性は研究を通して評価されます。
目的は、P4M3 Gen 2.0 が、ニコチン送達と、そうでなければ喫煙を続ける現在の成人喫煙者の感覚的満足の両方の観点から、喫煙に代わる許容可能な選択肢を提供できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は ICF に署名しており、ICF で提供される情報を理解することができます。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも過去3年間、継続的に喫煙していました。
- -被験者は、スクリーニングの訪問と入院の4週間前に、1日あたり10本以上の市販のタバコを吸っています。
- -被験者は、今後3か月以内にタバコの喫煙、または他のニコチンまたはタバコを含む製品の使用をやめる予定はありません。
- -スクリーニング期間からの利用可能な評価に基づいて、調査員または被指名人によって判断された喫煙、健康な被験者。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は医療以外の理由で治験に参加することはできません。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に全血または血液製剤を寄付または受領しました。
- BMI < 18.5 kg/m2 または > 35.0 kg/m2。
- -被験者は、14日以内または入院前の薬物の半減期の5日以内（どちらか長い方）に投薬を受けており、CYP2A6活性に影響を与えます。
- -被験者はHIV 1/2、B型肝炎またはC型肝炎の血清検査で陽性です。
- -被験者には、被験者の研究への参加を妨げる可能性のあるアルコール乱用の歴史があります。
- 被験者は尿中薬物検査で陽性です。
- 被験者はアルコール呼気検査で陽性です。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に別の臨床研究に参加しました。
- -被験者は妊娠している（スクリーニング訪問時および入院時に妊娠検査が陰性ではない）または授乳中です。
- 出産の可能性のある女性のみ: 被験者は許容される効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 1
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目のCA35; 2日目にCig; 3日目のCM35 |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 2
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目のCA35; 2日目のCM35。 3日目にタバコ |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 3
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目にCig; 2日目のCA35; 3日目のCM35 |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 4
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目にCig; 2日目のCM35。 3日目のCA35 |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 5
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目のCM35。 2日目にCig; 3日目のCA35 |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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アクティブコンパレータ：製品シーケンス 6
ニコチン/タバコを含む製品の使用を少なくとも 12 時間控えた後 (ニコチン ウォッシュ アウトと呼ばれる)、被験者はランダム化された製品の使用に応じて、タバコを吸うか、P4M3 Gen 2.0 を含む電子液体バリアントの 1 つを使用します。 6 分間 (± 30 秒) 自由にシーケンスします。 1日目のCM35。 2日目のCA35; 3日目にタバコ |
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: タバコ
他の名前：
ニコチン濃度: 3.5 % e-リキッド フレーバー: メンソール
他の名前：
対象者が好む市販のレギュラーまたはメンソールのタバコのブランド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド補正された最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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Cmax を測定するには、P4M3 Gen 2.0 電子タバコで使用される 2 種類の電子リキッド バリアントと紙巻きタバコを吸っている被験者を 6 分間自由に使用します。
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T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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バックグラウンド補正された最大濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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Tmax を測定するには、P4M3 Gen 2.0 電子タバコで使用される 2 種類の電子リキッド バリアントと紙巻タバコを喫煙している被験者を 6 分間自由に使用します。
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T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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製品の使用開始から最後の定量可能な濃度の時点までのバックグラウンド補正された濃度時間曲線の下の領域であり、無限に外挿されます。
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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P4M3 Gen 2.0 電子タバコで使用される 2 種類の電子リキッド バリアントおよび紙巻タバコを喫煙する被験者について、製品の使用開始から 6 分間自由に使用して、バックグラウンド補正された濃度時間曲線の下の面積 (AUC) を測定します。
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T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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経時的なバックグラウンド補正された濃度の最大比率
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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T0 (除外) から Tmax (含む) までの経時的なバックグラウンド補正濃度の最大比を測定します。
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T0 = 製品の使用の開始。 1 日目から 3 日目まで、血液は T0 の 5 分前に採取され (1 日目のみ)、その後は 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分、1、2、4、10 分、およびT0から24時間後。 (サンプルは 1 日目と 2 日目のみ T0 から 24 時間後に採取されたものであることに注意してください。)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Fein, MD、High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CA35の臨床試験
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Philip Morris Products S.A.完了