Pharmacocinétique de la nicotine après l'utilisation de la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0 par rapport aux cigarettes à fumer
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et croisée chez des sujets sains pour étudier les profils pharmacocinétiques de la nicotine de 2 variantes de P4M3 Gen 2.0, un système de distribution électronique de nicotine, par rapport aux cigarettes
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et croisée avec des fumeurs adultes en bonne santé. L'étude examinera les profils pharmacocinétiques (PK) de la nicotine de deux variantes de e-liquide utilisées avec la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0, par rapport à la consommation de cigarettes combustibles.
En outre, les effets pharmacodynamiques (PD) (effets subjectifs et évaluations comportementales associées) seront évalués pour fournir des informations supplémentaires sur l'évaluation du produit, l'envie, le goût, la topographie des bouffées. L'étude sera menée avec trois périodes et six séquences dans un plan croisé.
Cette étude est exploratoire et il n'y a pas d'hypothèse pré-spécifiée à tester.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) de la nicotine de deux variantes de e-liquide utilisées avec la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0 par rapport aux cigarettes après une période d'utilisation ad libitum de six minutes. En outre, les effets pharmacodynamiques (PD), y compris les effets subjectifs et les évaluations comportementales associées, ainsi que la topographie des bouffées humaines (HPT) seront évalués, afin de fournir des informations supplémentaires sur l'acceptation et l'utilisation du produit P4M3 Gen 2.0. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.
L'objectif est d'évaluer si P4M3 Gen 2.0 peut fournir une alternative acceptable à la cigarette en termes à la fois d'apport de nicotine et de satisfaction sensorielle pour les fumeurs adultes actuels qui, autrement, continueraient à fumer des cigarettes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé l'ICF et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Le sujet a fumé de manière continue pendant au moins les 3 dernières années avant la visite de sélection.
- Le sujet a fumé ≥ 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour pendant 4 semaines avant la visite de dépistage et l'admission.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer des cigarettes ou d'utiliser d'autres produits contenant de la nicotine ou du tabac au cours des 3 prochains mois.
- Fumeur, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur ou la personne désignée sur la base des évaluations disponibles de la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour une raison autre que médicale.
- Le sujet a donné ou reçu du sang total ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35,0 kg/m2.
- Le sujet a reçu des médicaments dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament avant l'admission (la plus longue des deux), ce qui a un impact sur l'activité du CYP2A6.
- Le sujet a un test sérologique positif pour le VIH 1/2, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool qui pourraient interférer avec la participation du sujet à l'étude.
- Le sujet a un test de dépistage urinaire positif.
- Le sujet a un test d'alcoolémie positif.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Le sujet est enceinte (n'a pas de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission) ou allaite.
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit Séquence 1
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). CA35 le jour 1 ; Cig le jour 2 ; CM35 le Jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Comparateur actif: Produit Séquence 2
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). CA35 le jour 1 ; CM35 le jour 2 ; Cig le jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Comparateur actif: Produit Séquence 3
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). Clope le jour 1 ; CA35 le jour 2 ; CM35 le Jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Comparateur actif: Produit Séquence 4
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). Clope le jour 1 ; CM35 le jour 2 ; CA35 le Jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Comparateur actif: Produit Séquence 5
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). CM35 le jour 1 ; Cig le jour 2 ; CA35 le Jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Comparateur actif: Produit Séquence 6
Après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine / du tabac (appelé lavage à la nicotine), les sujets fumeront une cigarette ou utiliseront l'une des variantes d'e-liquide avec P4M3 Gen 2.0 selon l'utilisation aléatoire du produit séquence ad libitum pendant 6 minutes (± 30 secondes). CM35 le jour 1 ; CA35 le jour 2 ; Cig le jour 3 |
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Tabac
Autres noms:
Concentration en nicotine : 3,5 % Arôme e-liquide : Menthol
Autres noms:
Marque préférée des sujets de cigarettes disponibles dans le commerce, régulières ou mentholées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale corrigée en fonction du fond [Cmax]
Délai: T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Pour mesurer la Cmax à partir de 6 minutes, utilisez ad libitum pour deux variantes d'e-liquide utilisées avec la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0 et pour les sujets fumant des cigarettes.
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T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Temps corrigé en fonction du bruit de fond jusqu'à la concentration maximale [Tmax]
Délai: T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Pour mesurer le Tmax à partir de 6 minutes, utilisez ad libitum pour deux variantes d'e-liquide utilisées avec la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0 et pour les sujets fumant des cigarettes.
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T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Zone sous la courbe concentration-temps corrigée en fonction du fond, depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable et extrapolée à l'infini.
Délai: T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Pour mesurer l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) corrigée en fonction du fond depuis le début de l'utilisation du produit à partir de 6 minutes d'utilisation ad libitum pour deux variantes d'e-liquide utilisées avec la cigarette électronique P4M3 Gen 2.0 et pour les sujets fumant des cigarettes.
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T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Rapport maximal de concentration corrigée en fonction du fond dans le temps
Délai: T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Pour mesurer le rapport maximal de concentration corrigée en fonction du bruit de fond dans le temps, de T0 (exclu) à Tmax (inclus)
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T0 = début d'utilisation du produit. Du jour 1 au jour 3, le sang a été prélevé 5 minutes avant T0 (jour 1 uniquement), puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 10 et 24 heures après T0. (Notez que l'échantillon est prélevé 24 heures après T0 les jours 1 et 2 uniquement.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P4-PK-04-US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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