Farmacocinética da nicotina após o uso do cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0 em comparação com cigarros para fumar
Um estudo de centro único, randomizado, controlado, aberto e cruzado em indivíduos saudáveis para investigar os perfis farmacocinéticos da nicotina de 2 variantes do P4M3 Gen 2.0, um sistema eletrônico de administração de nicotina, em comparação com cigarros
Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado, aberto e cruzado com fumantes adultos saudáveis. O estudo investigará os perfis farmacocinéticos (PK) da nicotina de duas variantes de e-líquido usadas com o cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0, em comparação com fumar cigarros combustíveis.
Além disso, os efeitos farmacodinâmicos (PD) (efeitos subjetivos e avaliações comportamentais relacionadas) serão avaliados para fornecer mais informações sobre a avaliação do produto, desejo, gosto e topografia da tragada. O estudo será conduzido com três períodos e seis sequências em um delineamento cross-over.
Este estudo é exploratório e não há hipótese pré-especificada a ser testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os perfis farmacocinéticos (PK) da nicotina de duas variantes de e-líquido usadas com o cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0 versus cigarros após um período de uso ad libitum de seis minutos. Além disso, serão avaliados os efeitos farmacodinâmicos (PD), incluindo efeitos subjetivos e avaliações comportamentais relacionadas, bem como a topografia da respiração humana (HPT), para fornecer mais informações sobre a aceitação e o uso do produto P4M3 Gen 2.0. A segurança será avaliada ao longo do estudo.
O objetivo é avaliar se o P4M3 Gen 2.0 pode fornecer uma alternativa aceitável para fumar cigarros em termos de entrega de nicotina e satisfação sensorial para fumantes adultos atuais que, de outra forma, continuariam fumando cigarros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o ICF e é capaz de entender as informações fornecidas no ICF.
- O sujeito fumou continuamente por pelo menos 3 anos antes da visita de triagem.
- O sujeito fumou ≥ 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia durante 4 semanas antes da visita de triagem e admissão.
- O sujeito não planeja parar de fumar cigarros ou usar outros produtos que contenham nicotina ou tabaco nos próximos 3 meses.
- Tabagismo, sujeito saudável conforme julgado pelo Investigador ou pessoa designada com base nas avaliações disponíveis do período de Triagem.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo que não seja médico.
- O sujeito doou ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35,0 kg/m2.
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da droga antes da admissão (o que for mais longo), o que tem um impacto na atividade do CYP2A6.
- O sujeito tem um teste sorológico positivo para HIV 1/2, Hepatite B ou Hepatite C.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool que pode interferir na participação do sujeito no estudo.
- O sujeito tem um teste de drogas na urina positivo.
- O sujeito tem um teste de bafômetro positivo para álcool.
- O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- A paciente está grávida (não apresenta testes de gravidez negativos na visita de triagem e na admissão) ou está amamentando.
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência do produto 1
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). CA35 no Dia 1; Cig no dia 2; CM35 no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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Comparador Ativo: Sequência do produto 2
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). CA35 no Dia 1; CM35 no Dia 2; Cigarro no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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Comparador Ativo: Sequência do produto 3
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). Cig no dia 1; CA35 no dia 2; CM35 no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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Comparador Ativo: Sequência do produto 4
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). Cig no dia 1; CM35 no Dia 2; CA35 no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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Comparador Ativo: Sequência do produto 5
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). CM35 no Dia 1; Cig no dia 2; CA35 no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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Comparador Ativo: Sequência do produto 6
Após pelo menos 12 horas de abstinência do uso de qualquer produto que contenha nicotina/tabaco (referido como eliminação da nicotina), os indivíduos fumarão um cigarro ou usarão uma das variantes de e-líquido com P4M3 Gen 2.0 de acordo com o uso aleatório do produto sequência ad libitum por 6 minutos (± 30 segundos). CM35 no Dia 1; CA35 no dia 2; Cigarro no dia 3 |
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Tabaco
Outros nomes:
Concentração de nicotina: 3,5% sabor do e-líquido: Mentol
Outros nomes:
Marca preferida dos sujeitos de cigarros comercialmente disponíveis, regulares ou mentolados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima corrigida em segundo plano [Cmax]
Prazo: T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Para medir a Cmax a partir de 6 minutos, uso ad libitum para duas variantes de e-líquido usadas com o cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0 e para indivíduos que fumam cigarros.
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T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Tempo corrigido em segundo plano para a concentração máxima [Tmax]
Prazo: T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Para medir o Tmax a partir de 6 minutos, uso ad libitum para duas variantes de e-líquido usadas com o cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0 e para indivíduos que fumam cigarros.
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T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Área sob a curva concentração-tempo corrigida em segundo plano, desde o início do uso do produto até o momento da última concentração quantificável e extrapolada até o infinito.
Prazo: T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Para medir a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) corrigida pelo fundo desde o início do uso do produto a partir de 6 minutos de uso ad libitum para duas variantes de e-líquido usadas com o cigarro eletrônico P4M3 Gen 2.0 e para indivíduos que fumam cigarros.
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T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Proporção máxima de concentração corrigida em segundo plano ao longo do tempo
Prazo: T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Para medir a proporção máxima de concentração corrigida pelo fundo ao longo do tempo, de T0 (excluído) a Tmax (incluído)
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T0 = início de utilização do produto. Do dia 1 ao dia 3, o sangue foi coletado 5 minutos antes do T0 (apenas dia 1) e depois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 e 24 horas após T0. (Observe que a amostra foi colhida 24 horas após T0 apenas no dia 1 e no dia 2.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P4-PK-04-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CA35
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Philip Morris Products S.A.ConcluídoNicotina | Vaping de nicotina | Cigarro eletrônicoReino Unido