덴마크 오덴세 암 정밀의학 (PRECODE)
덴마크 오덴세 암의 정밀 의학(PRECODE) 치료 옵션이 없는 고형 종양에서 게놈 프로파일링의 타당성 및 게놈 일치 치료의 빈도
연구 개요
상세 설명
진행성 고형 종양 환자의 게놈 프로파일링 및 추가 증거 기반 치료 옵션이 없는 새로운 접근 방식입니다. 게놈 변형의 빈도는 개별 종양 유형에 따라 다르며 체세포 변이체의 실행 가능성은 다르지만 새로운 표적 약물의 개발에 따라 진화합니다. 예상되는 짧은 생존에 따라 짧은 평가 시간은 조사 중에 환자 악화의 위험을 최소화하는 데 중요합니다. 분석을 위해서는 진행 중인 병변의 신선한 생검이 선호됩니다. 게놈 프로파일링 기간을 최소화하기 위해 가장 빈번한 종양유전자 표적을 다루는 genpanel 분석이 선호됩니다.
주요 목표는 조사 절차의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 종양 조직의 게놈 변화가 얼마나 자주 표적 치료 제안을 일으키는지 조사하고 성장 조절 지수를 사용하여 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin H Hansen
- 전화번호: 0045 29173453
- 이메일: karin.holmskov@rsyd.dk
연구 장소
-
-
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
연락하다:
- Karin H Hansen, MD
- 전화번호: 0045 29173453
- 이메일: karin.holmskov@rsyd.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 고형 종양의 진단
- 증거 기반 치료 옵션이 소진되었습니다.
- 성능 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
• 포함 기준이 충족되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 게놈 프로파일링
정보에 입각한 동의 후 PET/CT 스캔을 수행하여 질병 확산 및 핵심 바늘 생검을 위한 최상의 위치를 결정합니다. Genomic profiling은 Next Generation Sequencing, NGS, Oncomine Comprehensive vs 3의 genpanel 분석을 사용하여 수행됩니다. NGS의 결과는 매주 지역 및 국가 종양 위원회 회의에서 논의되어 게놈 프로파일링을 기반으로 가능한 표적 치료 제안 또는 가능한 치료 제안을 결정합니다. 임상 시험. 조사 과정의 타임라인은 정보에 입각한 동의 날짜, PET/CT 스캔, 생검, 종양 보드 및 다음 치료 시작 날짜, 진행 및 사망 날짜를 사용하여 계산됩니다. 게놈 프로파일링 결과 표적 치료가 제공되는 경우 성장 조절 지수는 최근 및 현재 치료의 무진행 생존에서 계산됩니다. 실행 가능한 표적 없이 제공된 치료도 마찬가지로 효능에 대해 평가됩니다. |
차세대 시퀀싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턴어라운드 타임 게놈 프로파일링
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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생검 날짜부터 종양 위원회 회의에서 논의된 이용 가능한 게놈 프로필 날짜까지의 시간
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학업 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일치하는 치료 제안의 빈도
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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게놈 프로필을 기반으로 치료를 제안받은 환자 수
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRECODE_S-20180147G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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게놈 프로파일링에 대한 임상 시험
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