Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREcision Medicine in Cancer i Odense, Danmark (PRECODE)

19. maj 2022 opdateret af: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

PREcision Medicine in Cancer i Odense, Danmark (PRECODE) Mulighed for genomisk profilering og hyppighed af genomisk matchet behandling i solide tumorer uden behandlingsmuligheder

Den traditionelle tilgang til kræftbehandling har ændringer fra at bruge lægemidler godkendt til den specifikke kræftdiagnose til en tumoragnostisk tilgang ved behandling af solide tumorer. Hvor ofte vil tumorbiopsi og genomisk profilering hos patienter med fremskredne solide tumorer uden yderligere evidensbaserede behandlingsmuligheder resultere i biomarkør-drevet målrettet behandling? Gennemførligheden af ​​undersøgelsen af ​​patienter og median behandlingstid fra biopsi til tilgængelig genomisk profil evalueres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genomisk profilering hos patienter med fremskredne solide tumorer og ingen yderligere evidensbaserede behandlingsmuligheder er en nyere tilgang. Hyppigheden af ​​genomiske ændringer varierer mellem individuelle tumortyper, og handlingsevnen af ​​somatiske varianter er forskellig, men udvikler sig i takt med udviklingen af ​​nye målrettede lægemidler. I overensstemmelse med forventet kort overlevelse er kort vurderingstid vigtig for at minimere risikoen for patientforringelse under undersøgelsen. En frisk biopsi fra læsioner i progression foretrækkes til analyse. For at minimere varigheden af ​​den genomiske profilering foretrækkes en genpanelanalyse, der dækker de mest hyppige onkogenmål.

Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne. Det sekundære formål er at undersøge, hvor ofte genomiske ændringer i tumorvæv giver anledning til et målrettet behandlingstilbud og at vurdere den kliniske fordel ved hjælp af Growth Modulation Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af fremskredne solide tumorer
  • Evidensbaserede behandlingsmuligheder er udtømt
  • Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• inklusionskriterier ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: genomisk profilering

Efter informeret samtykke udføres en PET/CT-scanning for at bestemme sygdomsspredning og den bedste placering for kernenålebiopsi. Genomisk profilering udføres ved brug af Next Generation Sequencing, NGS, genpanel analyse af Oncomine Comprehensive vs 3 Resultatet af NGS drøftes på ugentligt lokalt og nationalt tumorbestyrelsesmøde for at beslutte et muligt målrettet behandlingstilbud baseret på genomisk profilering eller et eventuelt behandlingstilbud i en klinisk forsøg.

Tidslinjer i undersøgelsesforløbet vil blive beregnet ved hjælp af dato for informeret samtykke, PET/CT-scanning, biopsi, tumortavle og dato for start af næste behandling, progression og død.

Hvis den genomiske profilering resulterer i et målrettet behandlingstilbud, beregnes Vækstmodulationsindekset ud fra progressionsfri overlevelse på nylig og igangværende behandling. Behandling givet uden et handlingsbart mål vurderes ligeledes for effektivitet.

næste generations sekvensering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend om tid genomisk profilering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid fra dato for biopsi til dato for tilgængelig genomisk profil diskuteret på tumorbestyrelsesmøde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af matchet behandlingstilbud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter tilbudt en behandling baseret på den genomiske profil
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECODE_S-20180147G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

Kliniske forsøg med genomisk profilering

3
Abonner