- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385081
PREcision Medicine in Cancer i Odense, Danmark (PRECODE)
PREcision Medicine in Cancer i Odense, Danmark (PRECODE) Mulighed for genomisk profilering og hyppighed af genomisk matchet behandling i solide tumorer uden behandlingsmuligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genomisk profilering hos patienter med fremskredne solide tumorer og ingen yderligere evidensbaserede behandlingsmuligheder er en nyere tilgang. Hyppigheden af genomiske ændringer varierer mellem individuelle tumortyper, og handlingsevnen af somatiske varianter er forskellig, men udvikler sig i takt med udviklingen af nye målrettede lægemidler. I overensstemmelse med forventet kort overlevelse er kort vurderingstid vigtig for at minimere risikoen for patientforringelse under undersøgelsen. En frisk biopsi fra læsioner i progression foretrækkes til analyse. For at minimere varigheden af den genomiske profilering foretrækkes en genpanelanalyse, der dækker de mest hyppige onkogenmål.
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne. Det sekundære formål er at undersøge, hvor ofte genomiske ændringer i tumorvæv giver anledning til et målrettet behandlingstilbud og at vurdere den kliniske fordel ved hjælp af Growth Modulation Index.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin H Hansen
- Telefonnummer: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Kontakt:
- Karin H Hansen, MD
- Telefonnummer: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af fremskredne solide tumorer
- Evidensbaserede behandlingsmuligheder er udtømt
- Performance Status 0-2
- Tilstrækkelig organfunktion
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• inklusionskriterier ikke opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: genomisk profilering
Efter informeret samtykke udføres en PET/CT-scanning for at bestemme sygdomsspredning og den bedste placering for kernenålebiopsi. Genomisk profilering udføres ved brug af Next Generation Sequencing, NGS, genpanel analyse af Oncomine Comprehensive vs 3 Resultatet af NGS drøftes på ugentligt lokalt og nationalt tumorbestyrelsesmøde for at beslutte et muligt målrettet behandlingstilbud baseret på genomisk profilering eller et eventuelt behandlingstilbud i en klinisk forsøg. Tidslinjer i undersøgelsesforløbet vil blive beregnet ved hjælp af dato for informeret samtykke, PET/CT-scanning, biopsi, tumortavle og dato for start af næste behandling, progression og død. Hvis den genomiske profilering resulterer i et målrettet behandlingstilbud, beregnes Vækstmodulationsindekset ud fra progressionsfri overlevelse på nylig og igangværende behandling. Behandling givet uden et handlingsbart mål vurderes ligeledes for effektivitet. |
næste generations sekvensering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vend om tid genomisk profilering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tid fra dato for biopsi til dato for tilgængelig genomisk profil diskuteret på tumorbestyrelsesmøde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af matchet behandlingstilbud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Antal patienter tilbudt en behandling baseret på den genomiske profil
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECODE_S-20180147G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien
Kliniske forsøg med genomisk profilering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekruttering
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research Center og andre samarbejdspartnereAfsluttet