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PREcision Medicine in Cancer a Odense, Danimarca (PRECODE)

19 maggio 2022 aggiornato da: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

PREcision Medicine in Cancer a Odense, Danimarca (PRECODE) Fattibilità del profilo genomico e frequenza del trattamento genomico abbinato nei tumori solidi senza opzioni terapeutiche

L'approccio tradizionale al trattamento del cancro è cambiato dall'uso di farmaci approvati per la diagnosi specifica del cancro a un approccio agnostico del tumore nel trattamento dei tumori solidi. Con che frequenza la biopsia tumorale e il profilo genomico in pazienti con tumori solidi avanzati senza ulteriori opzioni terapeutiche basate sull'evidenza si tradurranno in un trattamento mirato basato sui biomarcatori? Viene valutata la fattibilità dell'indagine sui pazienti e il tempo medio di risposta dalla biopsia al profilo genomico disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo genomico in pazienti con tumori solidi avanzati e senza ulteriori opzioni di trattamento basate sull'evidenza è un approccio più recente. La frequenza delle alterazioni genomiche varia tra i singoli tipi di tumore e l'azionabilità delle varianti somatiche è diversa ma si evolve in linea con lo sviluppo di nuovi farmaci mirati. In accordo con la breve sopravvivenza attesa, il tempo di valutazione breve è importante per ridurre al minimo il rischio di deterioramento del paziente durante l'indagine. Per l'analisi è preferibile una biopsia fresca delle lesioni in progressione. Per ridurre al minimo la durata della profilazione genomica è preferibile un'analisi genpanel che copra i bersagli oncogeni più frequenti.

L'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità delle procedure investigative. L'obiettivo secondario è indagare la frequenza con cui i cambiamenti genomici nel tessuto tumorale danno origine a un'offerta terapeutica mirata e valutare il beneficio clinico utilizzando l'indice di modulazione della crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumori solidi avanzati
  • Le opzioni di trattamento basate sull'evidenza sono esaurite
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

• criteri di inclusione non soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: profilazione genomica

Dopo il consenso informato viene eseguita una scansione PET/TC per determinare la diffusione della malattia e la posizione migliore per la biopsi con ago centrale. Il profilo genomico viene eseguito utilizzando Next Generation Sequencing, NGS, analisi genpanel di Oncomine Comprehensive vs 3 Il risultato di NGS viene discusso durante la riunione settimanale del comitato dei tumori locale e nazionale per decidere una possibile offerta terapeutica mirata basata sul profilo genomico o un'eventuale offerta terapeutica in un test clinico.

Le tempistiche nel corso dell'indagine saranno calcolate utilizzando la data del consenso informato, la scansione PET/TAC, la biopsia, la scheda del tumore e la data di inizio del successivo trattamento, progressione e decesso.

Se il profilo genomico si traduce in un'offerta di trattamento mirato, l'indice di modulazione della crescita viene calcolato dalla sopravvivenza libera da progressione con il trattamento recente e in corso. Anche il trattamento somministrato senza un obiettivo perseguibile viene valutato per l'efficacia.
Altro: profilazione genomica
sequenziamento di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turn around time profiling genomico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo dalla data della biopsi alla data del profilo genomico disponibile discusso durante la riunione del comitato dei tumori
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'offerta di trattamento abbinata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti a cui è stato offerto un trattamento basato sul profilo genomico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECODE_S-20180147G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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