PREcision Medicine in Cancer en Odense, Dinamarca (PRECODE)
PREcision Medicine in Cancer en Odense, Dinamarca (PRECODE) Viabilidad del perfil genómico y frecuencia del tratamiento genómico combinado en tumores sólidos sin opciones de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil genómico en pacientes con tumores sólidos avanzados y sin más opciones de tratamiento basadas en evidencia es un enfoque más nuevo. La frecuencia de las alteraciones genómicas varía entre los tipos de tumores individuales y la capacidad de acción de las variantes somáticas es diferente pero evoluciona de acuerdo con el desarrollo de nuevos fármacos dirigidos. De acuerdo con la supervivencia corta esperada, el tiempo de evaluación corto es importante para minimizar el riesgo de pérdida del paciente durante la investigación. Se prefiere una biopsia reciente de lesiones en progresión para el análisis. Para minimizar la duración del perfil genómico, se prefiere un análisis genpanel que cubra los objetivos de oncogenes más frecuentes.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de los procedimientos de investigación. El objetivo secundario es investigar con qué frecuencia los cambios genómicos en el tejido tumoral dan lugar a una oferta de tratamiento dirigida y evaluar el beneficio clínico utilizando el índice de modulación del crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin H Hansen
- Número de teléfono: 0045 29173453
- Correo electrónico: karin.holmskov@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Contacto:
- Karin H Hansen, MD
- Número de teléfono: 0045 29173453
- Correo electrónico: karin.holmskov@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados
- Las opciones de tratamiento basadas en la evidencia están agotadas
- Estado de rendimiento 0-2
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
• criterios de inclusión no cumplidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: perfil genómico
Después del consentimiento informado, se realiza una exploración PET/CT para determinar la propagación de la enfermedad y la mejor ubicación para la biopsia con aguja gruesa. El perfil genómico se realiza mediante Next Generation Sequencing, NGS, análisis genpanel de Oncomine Comprehensive vs 3. El resultado de NGS se analiza en la reunión semanal de la junta local y nacional de tumores para decidir una posible oferta de tratamiento específico basada en el perfil genómico o una posible oferta de tratamiento en un ensayo clínico. Los plazos en el curso de la investigación se calcularán utilizando la fecha del consentimiento informado, exploración PET/CT, biopsia, tabla de tumores y fecha de inicio del próximo tratamiento, progresión y muerte. Si el perfil genómico da como resultado una oferta de tratamiento dirigida, el índice de modulación del crecimiento se calcula a partir de la supervivencia libre de progresiones en el tratamiento reciente y actual. Del mismo modo, se evalúa la eficacia del tratamiento administrado sin un objetivo accionable. |
secuenciación de próxima generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfilado genómico en el tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Tiempo desde la fecha de la biopsia hasta la fecha del perfil genómico disponible discutido en la reunión de la junta de tumores
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la oferta de tratamientos combinados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Número de pacientes a los que se les ofreció un tratamiento en función del perfil genómico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRECODE_S-20180147G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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