PREcision Medicine in Cancer v Odense, Dánsko (PRECODE)
PREcision Medicine in Cancer in Odense, Dánsko (PRECODE) Proveditelnost genomického profilování a frekvence genomické odpovídající léčby u solidních nádorů bez možnosti léčby
Přehled studie
Detailní popis
Genomické profilování u pacientů s pokročilými solidními nádory a bez dalších možností léčby založené na důkazech je novější přístup. Četnost genomových alterací se u jednotlivých typů nádorů liší a akceschopnost somatických variant je různá, ale vyvíjí se v souladu s vývojem nových cílených léků. V souladu s očekávaným krátkým přežitím je důležitá krátká doba hodnocení, aby se minimalizovalo riziko poškození pacienta během vyšetřování. Pro analýzu je preferována čerstvá biopsie z progresivních lézí. Pro minimalizaci trvání genomového profilování je preferována genpanelová analýza pokrývající nejčastější cíle onkogenů.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost vyšetřovacích postupů. Sekundárním cílem je prozkoumat, jak často genomové změny v nádorové tkáni vedou k nabídce cílené léčby a vyhodnotit klinický přínos pomocí indexu modulace růstu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin H Hansen
- Telefonní číslo: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Kontakt:
- Karin H Hansen, MD
- Telefonní číslo: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika pokročilých solidních nádorů
- Možnosti léčby založené na důkazech jsou vyčerpány
- Stav výkonu 0-2
- Přiměřená funkce orgánů
- Délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
• nesplněná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: genomické profilování
Po informovaném souhlasu se provede PET/CT sken, aby se určilo šíření nemoci a nejlepší místo pro biopsii jádrové jehly. Genomické profilování se provádí pomocí Next Generation Sequencing, NGS, genpanel analýzy pomocí Oncomine Comprehensive vs 3 Výsledek NGS je diskutován na týdenním setkání místní a národní rady pro nádory, aby se rozhodlo o možné cílené nabídce léčby založené na genomickém profilování nebo možné nabídce léčby v klinické hodnocení. Časové osy v průběhu vyšetřování budou vypočítány na základě data informovaného souhlasu, PET/CT skenu, biopsie, nádorové desky a data zahájení další léčby, progrese a úmrtí. Pokud genomické profilování vede k nabídce cílené léčby, index modulace růstu se vypočítá z přežití bez progrese při nedávné a současné léčbě. Léčba podaná bez akčního cíle je rovněž hodnocena z hlediska účinnosti. |
sekvenování nové generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otočte časové profilování genomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Čas od data biopsie do data dostupného genomového profilu diskutovaného na schůzi rady nádorů
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přizpůsobené nabídky léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů, kterým byla nabídnuta léčba na základě genomického profilu
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRECODE_S-20180147G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .