Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precision Medicine in Cancer in Odense, Tanska (PRECODE)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

Precision Medicine in Cancer in Odensessa, Tanskassa (PRECODE) Genomisen profiloinnin toteutettavuus ja genomisen täsmällisen hoidon tiheys kiinteissä kasvaimissa ilman hoitovaihtoehtoja

Perinteinen lähestymistapa syövän hoitoon on muuttunut tiettyyn syöpädiagnoosiin hyväksyttyjen lääkkeiden käytöstä kasvaimen agnostiseen lähestymistapaan kiinteiden kasvainten hoidossa. Kuinka usein kasvaimen biopsia ja genomiprofilointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ilman muita näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, johtavat biomarkkereihin perustuvaan kohdennettuun hoitoon? Potilaiden tutkimuksen toteutettavuus ja mediaani läpimenoaika biopsiasta saatavilla olevaan genomiprofiiliin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Genominen profilointi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joilla ei ole muita näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, on uudempi lähestymistapa. Genomimuutosten esiintymistiheys vaihtelee yksittäisten kasvaintyyppien välillä ja somaattisten varianttien toimivuus on erilainen, mutta kehittyy uusien kohdennettujen lääkkeiden kehityksen myötä. Odotetun lyhyen eloonjäämisen mukaisesti lyhyt arviointiaika on tärkeä, jotta voidaan minimoida potilaan huononemisen riski tutkimuksen aikana. Tuore biopsia etenevien leesioista on parempi analysointia varten. Genomisen profiloinnin keston minimoimiseksi suositellaan yleisimmät onkogeenikohteet kattavaa genpaneelianalyysiä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkintamenettelyjen toteutettavuus. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka usein kasvainkudoksen genomiset muutokset johtavat kohdennettuun hoitotarjoukseen ja arvioida kliinistä hyötyä kasvun modulaatioindeksin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi
  • Todisteisiin perustuvat hoitovaihtoehdot ovat lopussa
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• sisällyttämiskriteerit eivät täyty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: genominen profilointi

Tietoisen suostumuksen jälkeen tehdään PET/CT-skannaus taudin leviämisen ja parhaan paikan määrittämiseksi ydinneulan biopsia varten. Genominen profilointi suoritetaan Next Generation Sequencingin, NGS:n, Genpanel-analyysin avulla, Oncomine Comprehensive vs 3. NGS:n tuloksesta keskustellaan viikoittaisessa paikallisessa ja valtakunnallisessa kasvainlautakunnan kokouksessa, jossa päätetään mahdollinen genomiprofilointiin perustuva kohdennettu hoitotarjous tai mahdollinen hoitotarjous Kliininen tutkimus.

Tutkimuksen aikajanat lasketaan tietoisen suostumuksen päivämäärän, PET/CT-skannauksen, biopsian, kasvaintaulun ja seuraavan hoidon alkamispäivämäärän, etenemisen ja kuoleman perusteella.

Jos genominen profilointi johtaa kohdennettuun hoitotarjoukseen, kasvun modulaatioindeksi lasketaan viimeaikaisen ja nykyisen hoidon etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella. Ilman toimivaa kohdetta annetun hoidon tehokkuus arvioidaan myös.

seuraavan sukupolven sekvensointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käännä aika genominen profilointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Aika biopsien päivämäärästä saatavilla olevan genomisen profiilin päivämäärään, josta keskusteltiin kasvainlautakunnan kokouksessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovitun hoitotarjouksen tiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden määrä tarjosi hoitoa genomiprofiilin perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECODE_S-20180147G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset genominen profilointi

3
Tilaa