- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385081
Precision Medicine in Cancer in Odense, Tanska (PRECODE)
Precision Medicine in Cancer in Odensessa, Tanskassa (PRECODE) Genomisen profiloinnin toteutettavuus ja genomisen täsmällisen hoidon tiheys kiinteissä kasvaimissa ilman hoitovaihtoehtoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genominen profilointi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joilla ei ole muita näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, on uudempi lähestymistapa. Genomimuutosten esiintymistiheys vaihtelee yksittäisten kasvaintyyppien välillä ja somaattisten varianttien toimivuus on erilainen, mutta kehittyy uusien kohdennettujen lääkkeiden kehityksen myötä. Odotetun lyhyen eloonjäämisen mukaisesti lyhyt arviointiaika on tärkeä, jotta voidaan minimoida potilaan huononemisen riski tutkimuksen aikana. Tuore biopsia etenevien leesioista on parempi analysointia varten. Genomisen profiloinnin keston minimoimiseksi suositellaan yleisimmät onkogeenikohteet kattavaa genpaneelianalyysiä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkintamenettelyjen toteutettavuus. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka usein kasvainkudoksen genomiset muutokset johtavat kohdennettuun hoitotarjoukseen ja arvioida kliinistä hyötyä kasvun modulaatioindeksin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin H Hansen
- Puhelinnumero: 0045 29173453
- Sähköposti: karin.holmskov@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin H Hansen, MD
- Puhelinnumero: 0045 29173453
- Sähköposti: karin.holmskov@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi
- Todisteisiin perustuvat hoitovaihtoehdot ovat lopussa
- Suorituskykytila 0-2
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
• sisällyttämiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: genominen profilointi
Tietoisen suostumuksen jälkeen tehdään PET/CT-skannaus taudin leviämisen ja parhaan paikan määrittämiseksi ydinneulan biopsia varten. Genominen profilointi suoritetaan Next Generation Sequencingin, NGS:n, Genpanel-analyysin avulla, Oncomine Comprehensive vs 3. NGS:n tuloksesta keskustellaan viikoittaisessa paikallisessa ja valtakunnallisessa kasvainlautakunnan kokouksessa, jossa päätetään mahdollinen genomiprofilointiin perustuva kohdennettu hoitotarjous tai mahdollinen hoitotarjous Kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikajanat lasketaan tietoisen suostumuksen päivämäärän, PET/CT-skannauksen, biopsian, kasvaintaulun ja seuraavan hoidon alkamispäivämäärän, etenemisen ja kuoleman perusteella. Jos genominen profilointi johtaa kohdennettuun hoitotarjoukseen, kasvun modulaatioindeksi lasketaan viimeaikaisen ja nykyisen hoidon etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella. Ilman toimivaa kohdetta annetun hoidon tehokkuus arvioidaan myös. |
seuraavan sukupolven sekvensointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käännä aika genominen profilointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aika biopsien päivämäärästä saatavilla olevan genomisen profiilin päivämäärään, josta keskusteltiin kasvainlautakunnan kokouksessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sovitun hoitotarjouksen tiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden määrä tarjosi hoitoa genomiprofiilin perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECODE_S-20180147G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset genominen profilointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
University Health Network, TorontoRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Munasarjan kasvainKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekrytointi
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research Center ja muut yhteistyökumppanitValmis