Medicina PREcision no Câncer em Odense, Dinamarca (PRECODE)
PREcision Medicine in Cancer em Odense, Dinamarca (PRECODE) Viabilidade do perfil genômico e frequência do tratamento genômico combinado em tumores sólidos sem opções de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil genômico em pacientes com tumores sólidos avançados e nenhuma outra opção de tratamento baseada em evidências é uma abordagem mais recente. A frequência das alterações genômicas varia entre os tipos individuais de tumor e a ação das variantes somáticas é diferente, mas evolui de acordo com o desenvolvimento de novos medicamentos direcionados. De acordo com a expectativa de sobrevida curta, o tempo curto de avaliação é importante para minimizar o risco de deterioração do paciente durante a investigação. Uma biópsia recente de lesões em progressão é preferida para análise. Para minimizar a duração do perfil genômico, é preferível uma análise genpanel cobrindo os alvos oncogênicos mais frequentes.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade dos procedimentos investigativos. O objetivo secundário é investigar com que frequência as alterações genômicas no tecido tumoral dão origem a uma oferta de tratamento direcionada e avaliar o benefício clínico usando o Índice de Modulação do Crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin H Hansen
- Número de telefone: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
Locais de estudo
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
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Contato:
- Karin H Hansen, MD
- Número de telefone: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de tumores sólidos avançados
- As opções de tratamento baseadas em evidências estão esgotadas
- Status de Desempenho 0-2
- Função adequada do órgão
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
• critérios de inclusão não atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: perfil genômico
Após o consentimento informado, uma PET/TC é realizada para determinar a disseminação da doença e o melhor local para biópsia com agulha grossa. O perfil genômico é realizado usando Sequenciamento de Próxima Geração, NGS, análise genpanel por Oncomine Comprehensive vs 3 ensaio clínico. Os cronogramas no decorrer da investigação serão calculados usando a data de consentimento informado, PET/CT, biópsia, placa do tumor e data de início do próximo tratamento, progressão e morte. Se o perfil genômico resultar em uma oferta de tratamento direcionada, o Índice de Modulação do Crescimento será calculado a partir da sobrevida livre de progressões no tratamento recente e atual. O tratamento administrado sem um alvo acionável também é avaliado quanto à eficácia. |
sequenciamento de próxima geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vire o perfil genômico do tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo desde a data da biópsia até a data do perfil genômico disponível discutido na reunião do conselho do tumor
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da oferta de tratamento correspondente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes que receberam um tratamento baseado no perfil genômico
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRECODE_S-20180147G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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