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PREcision Medicine in Cancer in Odense, Dänemark (PRECODE)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

PREcision Medicine in Cancer in Odense, Dänemark (PRECODE).

Der traditionelle Ansatz zur Krebsbehandlung hat sich von der Verwendung von Arzneimitteln, die für die spezifische Krebsdiagnose zugelassen sind, zu einem tumoragnostischen Ansatz bei der Behandlung von soliden Tumoren gewandelt. Wie oft führen Tumorbiopsie und genomisches Profiling bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ohne weitere evidenzbasierte Behandlungsoptionen zu einer Biomarker-gesteuerten zielgerichteten Behandlung? Die Durchführbarkeit der Untersuchung von Patienten und die mittlere Durchlaufzeit von der Biopsie bis zum verfügbaren Genomprofil werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genomisches Profiling bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und ohne weitere evidenzbasierte Behandlungsoptionen ist ein neuerer Ansatz. Die Häufigkeit genomischer Veränderungen variiert zwischen einzelnen Tumorarten und die Handlungsfähigkeit somatischer Varianten ist unterschiedlich, entwickelt sich jedoch im Einklang mit der Entwicklung neuer zielgerichteter Medikamente. Entsprechend der erwarteten kurzen Überlebenszeit ist eine kurze Beurteilungszeit wichtig, um das Risiko einer Beeinträchtigung des Patienten während der Untersuchung zu minimieren. Eine frische Biopsie aus fortschreitenden Läsionen wird für die Analyse bevorzugt. Um die Dauer des genomischen Profilings zu minimieren, wird eine Genpanel-Analyse bevorzugt, die die häufigsten Onkogen-Targets abdeckt.

Primäres Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Untersuchungsverfahren zu evaluieren. Untergeordnetes Ziel ist es, zu untersuchen, wie häufig genomische Veränderungen im Tumorgewebe zu einem gezielten Behandlungsangebot führen, und den klinischen Nutzen anhand des Growth Modulation Index zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Evidenzbasierte Behandlungsoptionen sind erschöpft
  • Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: genomische Profilerstellung

Nach Einverständniserklärung wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, um die Ausbreitung der Krankheit und die beste Stelle für die Kernnadelbiopsie zu bestimmen. Genomisches Profiling wird mit Next Generation Sequencing, NGS, Genpanel-Analyse von Oncomine Comprehensive vs 3 durchgeführt. Das Ergebnis von NGS wird auf wöchentlichen lokalen und nationalen Tumorboard-Meetings diskutiert, um über ein mögliches gezieltes Behandlungsangebot basierend auf genomischem Profiling oder ein mögliches Behandlungsangebot in a zu entscheiden klinische Studie.

Die Zeitpläne im Verlauf der Untersuchung werden anhand des Datums der Einverständniserklärung, des PET/CT-Scans, der Biopsie, des Tumorboards und des Datums des Beginns der nächsten Behandlung, des Fortschreitens und des Todes berechnet.

Wenn das genomische Profiling zu einem zielgerichteten Behandlungsangebot führt, wird der Wachstumsmodulationsindex aus dem progressionsfreien Überleben bei kürzlich erfolgter und laufender Behandlung berechnet. Eine Behandlung ohne umsetzbares Ziel wird ebenfalls auf Wirksamkeit bewertet.
Sonstiges: genomische Profilerstellung
Sequenzierung der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehen Sie die Zeit um, um genomische Profile zu erstellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom Datum der Biopsie bis zum Datum des verfügbaren genomischen Profils, das auf der Sitzung des Tumorausschusses besprochen wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des abgestimmten Behandlungsangebots
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, denen eine Behandlung basierend auf dem genomischen Profil angeboten wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECODE_S-20180147G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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