PREcision Medicine in Cancer w Odense, Dania (PRECODE)
PREcision Medicine in Cancer in Odense, Dania (PRECODE) Wykonalność profilowania genomowego i częstotliwość dopasowanego genomowo leczenia guzów litych bez możliwości leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilowanie genomowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i brakiem dalszych opcji leczenia opartych na dowodach jest nowszym podejściem. Częstotliwość zmian genomowych różni się w zależności od poszczególnych typów nowotworów, a możliwości działania wariantów somatycznych są różne, ale ewoluują wraz z rozwojem nowych leków celowanych. Ze względu na spodziewane krótkie przeżycie krótki czas oceny jest istotny dla zminimalizowania ryzyka detoracji pacjenta w trakcie badania. Do analizy preferowana jest świeża biopsja z postępujących zmian. Aby zminimalizować czas trwania profilowania genomowego, preferowana jest analiza genpanelowa obejmująca najczęstsze cele onkogenów.
Głównym celem jest ocena wykonalności procedur dochodzeniowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie, jak często zmiany genomowe w tkance nowotworowej powodują ukierunkowaną ofertę leczenia oraz ocena korzyści klinicznych za pomocą wskaźnika modulacji wzrostu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin H Hansen
- Numer telefonu: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Kontakt:
- Karin H Hansen, MD
- Numer telefonu: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyka zaawansowanych guzów litych
- Opcje leczenia oparte na dowodach są wyczerpane
- Stan wydajności 0-2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
• kryteria włączenia niespełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: profilowanie genomowe
Po uzyskaniu świadomej zgody wykonuje się badanie PET/CT w celu określenia rozprzestrzeniania się choroby i najlepszej lokalizacji biopsji gruboigłowej. Profilowanie genomu przeprowadza się przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, NGS, analizy genpanel firmy Oncomine Comprehensive vs 3. Wynik NGS jest omawiany na cotygodniowych lokalnych i krajowych spotkaniach rady ds. badanie kliniczne. Ramy czasowe w trakcie badania zostaną obliczone na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody, badania PET/TK, biopsji, tablicy guza oraz daty rozpoczęcia kolejnego leczenia, progresji i zgonu. Jeśli profilowanie genomowe prowadzi do ukierunkowanej oferty leczenia, wskaźnik modulacji wzrostu jest obliczany na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby podczas ostatniego i bieżącego leczenia. Leczenie stosowane bez określonego celu jest również oceniane pod kątem skuteczności. |
sekwencjonowanie nowej generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwróć profilowanie genomowe w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas od daty biopsji do daty dostępnego profilu genomowego omówionego na posiedzeniu rady ds. nowotworów
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dopasowanej oferty zabiegowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów, którym zaproponowano leczenie w oparciu o profil genomowy
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECODE_S-20180147G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .