Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREcision Medicine in Cancer in Odense, Denemarken (PRECODE)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

PREcision Medicine in Cancer in Odense, Denemarken (PRECODE) Haalbaarheid van genomische profilering en frequentie van genomische gematchte behandeling bij solide tumoren zonder behandelingsopties

De traditionele benadering van de behandeling van kanker heeft veranderingen ondergaan van het gebruik van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de specifieke kankerdiagnose naar een tumor-agnostische benadering bij de behandeling van solide tumoren. Hoe vaak zullen tumorbiopsie en genomische profilering bij patiënten met vergevorderde solide tumoren zonder verdere evidence-based behandelingsopties resulteren in biomarkergestuurde gerichte behandeling? De haalbaarheid van het onderzoek van patiënten en de mediane doorlooptijd van biopsie tot beschikbaar genomisch profiel wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genomische profilering bij patiënten met gevorderde solide tumoren en geen verdere evidence-based behandelingsopties is een nieuwere benadering. De frequentie van genomische veranderingen varieert tussen individuele tumortypes en de bruikbaarheid van somatische varianten is verschillend, maar evolueert in overeenstemming met de ontwikkeling van nieuwe gerichte geneesmiddelen. In overeenstemming met de verwachte korte overlevingstijd is een korte beoordelingstijd belangrijk om het risico op verslechtering van de patiënt tijdens het onderzoek te minimaliseren. Een nieuwe biopsie van laesies in progressie heeft de voorkeur voor analyse. Om de duur van de genomische profilering te minimaliseren, wordt de voorkeur gegeven aan een genpanel-analyse die de meest voorkomende oncogene doelwitten omvat.

Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures. Het secundaire doel is om te onderzoeken hoe vaak genomische veranderingen in tumorweefsel aanleiding geven tot een gericht behandelingsaanbod en om het klinische voordeel te evalueren met behulp van de Growth Modulation Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van gevorderde solide tumoren
  • Evidence-based behandelingsopties zijn uitgeput
  • Prestatiestatus 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

• opnamecriteria niet vervuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: genomische profilering

Na geïnformeerde toestemming wordt een PET/CT-scan uitgevoerd om de verspreiding van de ziekte en de beste locatie voor kernnaaldbiopsie te bepalen. Genomische profilering wordt uitgevoerd met behulp van Next Generation Sequencing, NGS, genpanel-analyse door Oncomine Comprehensive vs 3. Het resultaat van NGS wordt besproken op wekelijkse lokale en nationale tumorraadsvergaderingen om te beslissen over een mogelijk gericht behandelingsaanbod op basis van genomische profilering of een mogelijk behandelingsaanbod in een klinische proef.

Tijdlijnen in de loop van het onderzoek worden berekend op basis van de datum van geïnformeerde toestemming, PET/CT-scan, biopsie, tumorboard en startdatum van de volgende behandeling, progressie en overlijden.

Als de genomische profilering resulteert in een gericht behandelingsaanbod, wordt de groeimodulatie-index berekend op basis van progressievrije overleving bij recente en huidige behandeling. Behandeling die wordt gegeven zonder een bruikbaar doelwit, wordt eveneens beoordeeld op werkzaamheid.
Ander: genomische profilering
sequentiëring van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer de tijd om met genomische profilering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de datum van biopsie tot de datum van beschikbaar genomisch profiel besproken tijdens de vergadering van de tumorraad
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van afgestemd behandelingsaanbod
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten bood een behandeling aan op basis van het genomisch profiel
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRECODE_S-20180147G

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Klinische onderzoeken op genomische profilering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren