デンマーク、オーデンセのがんにおける PREcision Medicine (PRECODE)
デンマーク、オーデンセのがんにおける PREcision Medicine (PRECODE)
調査の概要
詳細な説明
進行性固形腫瘍を有し、それ以上のエビデンスに基づく治療選択肢がない患者におけるゲノムプロファイリングは、新しいアプローチです。 ゲノム変化の頻度は個々の腫瘍の種類によって異なり、体細胞バリアントの実行可能性は異なりますが、新しい標的薬の開発に合わせて進化しています。 予想される短い生存期間に従って、調査中の患者の失態のリスクを最小限に抑えるには、短い評価時間が重要です。 進行中の病変からの新鮮な生検が分析に適しています。 ゲノムプロファイリングの期間を最小限に抑えるために、最も頻繁な癌遺伝子ターゲットをカバーする genpanel 分析が推奨されます。
主な目的は、治験手順の実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、腫瘍組織のゲノム変化が標的治療の提案をもたらす頻度を調査し、成長変調指数を使用して臨床的利益を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karin H Hansen
- 電話番号：0045 29173453
- メール：karin.holmskov@rsyd.dk
研究場所
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-
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
コンタクト：
- Karin H Hansen, MD
- 電話番号：0045 29173453
- メール：karin.holmskov@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 進行性固形腫瘍の診断
- エビデンスに基づく治療の選択肢は尽きた
- パフォーマンスステータス 0-2
- 適切な臓器機能
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
• 包含基準が満たされていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ゲノムプロファイリング
インフォームド コンセントの後、PET/CT スキャンを実行して、疾患の広がりとコア針生検の最適な場所を決定します。 ゲノムプロファイリングは、次世代シーケンシング、NGS、Oncomine Comprehensive vs 3 による genpanel 分析を使用して実行されます。NGS の結果は、ゲノムプロファイリングに基づいて、可能性のある標的治療の提供または可能性のある治療の提供を決定するために、毎週の地方および全国の腫瘍委員会で議論されます。臨床試験。 調査の過程におけるタイムラインは、インフォームド コンセントの日付、PET/CT スキャン、生検、腫瘍ボード、および次の治療の開始日、進行および死亡日を使用して計算されます。 ゲノムプロファイリングにより標的治療が提供される場合、成長調節指数は、最近および現在の治療における無増悪生存期間から計算されます。 実行可能な標的なしで与えられた治療は、同様に有効性について評価されます。 |
次世代シーケンシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターンアラウンドタイムゲノムプロファイリング
時間枠：研究完了まで、平均2年
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生検の日付から、腫瘍委員会会議で議論された利用可能なゲノムプロファイルの日付までの時間
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した治療オファーの頻度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ゲノムプロファイルに基づいて治療を提案された患者数
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin H Hansen、Departement of Oncology Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRECODE_S-20180147G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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