De:)Press on Depression Severity를 Treatment as Usual에 추가하여 게임화된 인지 제어 훈련의 효과 (de-press-2)
2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital Tuebingen
우울증은 환자와 사회에 상당한 부담을 주는 가장 빈번하고 파괴적인 정신 질환 중 하나입니다.
특히 감정 정보 처리의 인지 제어를 보조하는 뇌 네트워크의 기능 장애 활동과 관련이 있습니다.
이 활동의 정상화는 다양한 치료 접근법의 특징입니다.
인지 제어의 전산화된 훈련은 실험 실험실 설정 및 소규모 임상 파일럿 시험에서 항우울제 효과를 보여주었습니다.
그러나 동기 부여, 치료 순응도 및 환자에 대한 접근성은 광범위한 사용을 제한하는 주요 과제입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 표준 인지 제어 작업에 게임화 요소를 통합하여 동기 부여, 사용 시간, 유용성 및 그에 따른 증상 감소를 지원하는 소프트웨어 애플리케이션(de:)press®)을 개발했습니다.
이전 파일럿 시험에서 우리는 de:)press®가 우울증 증상을 줄이는 데 게임화되지 않은 표준 인지 제어 훈련보다 우수하다는 것을 문서화할 수 있었습니다.
이 데이터를 기반으로 de:)press®가 일반적인 치료(TAU)에 비해 우울증 중증도 감소를 통해 긍정적인 건강 관리 효과를 제공한다는 가설을 테스트하기 위한 목적으로 전체 규모의 확증 시험을 설계했습니다.
이 무작위 통제 임상 시험에서 112명의 환자는 TAU에 de:)press®를 추가한 개입 그룹(IG) 또는 TAU만 받는 대조군(CG)에 무작위 배정됩니다.
6주 동안 IG에 de:)press®가 제공됩니다.
de:)press®의 안정적인 효능을 입증하기 위한 1차 종료점은 훈련 종료 4주 후 IG와 CG 사이의 Montgomery-Åsberg Depression Scale(MADRS) 변화의 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Weller, M.Sc.
- 전화번호: 07071 29-80815
- 이메일: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
-
연락하다:
- Simone Weller, M.Sc.
- 전화번호: 07071 29-8015
- 이메일: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 다양한,
- 나이 >= 18,
- 동의,
- 독일어에 대한 충분한 이해(원어민 또는 CEFR 레벨 B 기술 이상),
- ICD-10(F32.0, F32.1, F32.2 또는 F33. 0, F32.1, F32.2).
- 최근 6개월 이내 우울 증상으로 의사와 상담
제외 기준:
- 동의할 수 없음,
- 태블릿 또는 스마트폰에서 de:)press®를 사용할 수 없음,
- 급성 자살,
- 정신분열증(F20),
- 단기 정신병적 장애(F23),
- 분열정동 장애(F25),
- 알려진 생리학적 상태로 인한 정신 장애(F00 - F09),
- 주요 우울 장애, 단일 에피소드, 정신병적 특징을 동반한 중증(F32.3),
- 주요 우울 장애, 재발성, 중증 정신병적 특징(F33.3),
- 지적 장애(F70 - F79).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기본 엔드포인트가 평가된 후 앱을 받을 제어 그룹입니다.
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실험적: 간섭
참여 시작 시 앱을 받을 실험 그룹
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환자들은 6주 동안 디:)프레스를 받게 됩니다.
일주일에 최소 세 번, 최대 하루에 한 번 앱을 사용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS
기간: 10주
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최종 검사에서 IG와 CG 사이의 증상 중증도 감소(MADRS)의 차이.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 10주
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최종 시험에서 응답률(MADRS ≤ 50%).
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10주
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관해율
기간: 10주
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MADRS 점수 ≤ 10.
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10주
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IDS-SR 감소
기간: 10주
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치료 단계 및 최종 검사에서 IDS-SR 점수의 감소(IG 대 CG).
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10주
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WHO-5 변경 사항
기간: 10주
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WHO-5에 따른 치료 기간 및 최종 검사 시 웰빙의 변화.
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10주
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WPAI 변경
기간: 10주
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치료 기간 및 최종 검사 시 WPAI에 따른 기능 변화.
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10주
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교육 세션
기간: 6주
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IG에서 완료된 교육 세션의 수입니다.
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6주
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부작용
기간: 10주
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부작용.
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10주
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자아 존중감
기간: 10주
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기본 종점에 대한 RSES의 영향.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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