Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelillisen kognitiivisen hallinnan harjoittelun tehokkuus De:)Paina Depression Severity -lisäosaa hoitoon tavalliseen tapaan (de-press-2)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Masennus on yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista psykiatrisista sairauksista, joka on merkittävä taakka potilaille ja yhteiskunnalle. Se liittyy erityisesti aivoverkostojen toimintahäiriöön, joka hallitsee tunnetiedon käsittelyn kognitiivista hallintaa. Tämän toiminnan normalisointi on erilaisten hoitomenetelmien tunnusmerkki. Kognitiivisen ohjauksen tietokoneistettu koulutus on osoittanut masennuslääkkeitä kokeellisissa laboratorioissa ja pienissä kliinisissä pilottikokeissa. Motivaatio, hoitoon sitoutuminen ja potilaiden saatavuus ovat kuitenkin suuria haasteita, jotka rajoittavat sen laajempaa käyttöä. Vastataksemme näihin haasteisiin kehitimme ohjelmistosovelluksen (de:)press®), joka integroi pelillistämiselementtejä tavalliseen kognitiiviseen ohjaustehtävään tukemaan motivaatiota, käyttöaikaa, käytettävyyttä ja siten oireiden vähentämistä. Edellisessä pilottikokeessa pystyimme dokumentoimaan, että de:)press® on parempi kuin pelillinen standardi kognitiivisen kontrollin harjoittelu masennuksen oireiden vähentämisessä. Näiden tietojen perusteella suunnittelimme nyt täysikokoisen varmistustutkimuksen, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan de:)press® tarjoaa positiivisen terveydenhuollon vaikutuksen vähentämällä masennuksen vakavuutta tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 112 potilasta satunnaistetaan interventioryhmään (IG), jossa on de:)press® TAU:n lisäksi, tai kontrolliryhmään (CG), joka saa vain TAU:ta. IG:ssä on 6 viikon ajan de:)press®. De:)press®:n vakaan tehokkuuden osoittamiseksi ensisijainen päätepiste on Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) muutos neljän viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä IG:n ja CG:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, nainen, monipuolinen,
  • ikä >= 18,
  • tietoinen suostumus,
  • riittävä saksan kielen taito (äidinpuhuja tai CEFR-taso B tai korkeampi),
  • ICD-10:n mukaan diagnosoitu unipolaarinen masennus (F32.0, F32.1, F32.2 tai F33. 0, F32.1, F32.2).
  • lääkärin konsultaatio masennusoireiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta,
  • kyvyttömyys käyttää de:)press®-laitetta tabletilla tai älypuhelimella,
  • akuutti itsemurha,
  • skitsofrenia (F20),
  • lyhyt psykoottinen häiriö (F23),
  • skitsoaffektiivinen häiriö (F25),
  • tunnetuista fysiologisista sairauksista johtuvat mielenterveyden häiriöt (F00 - F09),
  • vakava masennushäiriö, yksittäinen episodi, vaikea psykoottisine piirteineen (F32.3),
  • vakava masennushäiriö, toistuva, vaikea psykoottisine piirteineen (F33.3),
  • Kehitysvamma (F70 - F79).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, joka saa sovelluksen ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen.
Kokeellinen: Interventio
Kokeellinen ryhmä, joka saa sovelluksen osallistumisensa alussa
Käyttäytyminen: masentaa
Potilaat saavat de:)pressiä kuuden viikon ajan. Heitä kannustetaan käyttämään sovellusta vähintään kolme kertaa viikossa, enintään kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero oireiden vaikeusasteissa (MADRS) IG:n ja CG:n välillä loppututkimuksessa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vastausprosentti (MADRS ≤ 50 %) loppukokeessa.
10 viikkoa
Remissioaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
MADRS-pisteet ≤ 10.
10 viikkoa
IDS-SR vähennys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
IDS-SR-pisteiden pieneneminen (IG vs. CG) hoitovaiheessa ja loppututkimuksessa.
10 viikkoa
WHO-5 muuttuu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
WHO-5:n mukaiset hyvinvoinnin muutokset hoitojakson aikana ja lopputarkastuksessa.
10 viikkoa
WPAI muutokset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
WPAI:n mukaiset toiminnallisuuden muutokset hoitojakson aikana ja lopputarkastuksessa.
10 viikkoa
Harjoitukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Valmistuneiden koulutusten lukumäärä IG:ssä.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vastoinkäymiset.
10 viikkoa
Itsetunto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
RSES:n vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950/2021BO2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa