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Efficacité de l'entraînement au contrôle cognitif ludifié à l'aide de de:)Appuyez sur le complément de gravité de la dépression au traitement habituel (de-press-2)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
La dépression est l'une des maladies psychiatriques les plus fréquentes et les plus dévastatrices, avec un lourd fardeau pour les patients et la société. Il est spécifiquement associé à une activité dysfonctionnelle dans les réseaux cérébraux qui sous-tendent le contrôle cognitif du traitement de l'information émotionnelle. La normalisation de cette activité est une caractéristique de diverses approches de traitement. La formation informatisée du contrôle cognitif a montré des effets antidépresseurs dans des laboratoires expérimentaux et de petits essais cliniques pilotes. Cependant, la motivation, l'adhésion au traitement et l'accès pour les patients sont des défis majeurs qui limitent son utilisation plus large. Pour relever ces défis, nous avons développé une application logicielle (de:)press®) qui intègre des éléments de gamification dans une tâche de contrôle cognitif standard pour soutenir la motivation, le temps d'utilisation, l'utilisabilité et donc la réduction des symptômes. Dans un essai pilote précédent, nous avons pu documenter que de:)press® est supérieur à un entraînement de contrôle cognitif standard non ludique pour réduire la symptomatologie de la dépression. Sur la base de ces données, nous avons maintenant conçu un essai de confirmation grandeur nature dans le but de tester l'hypothèse selon laquelle de:)press® fournit un effet positif sur la santé en réduisant la gravité de la dépression par rapport au traitement habituel (TAU). Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé, 112 patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG) avec de:)press® en plus de TAU, ou dans le groupe témoin (CG) ne recevant que TAU. Pendant une durée de 6 semaines, l'IG est muni de de:)press®. Pour prouver une efficacité stable de de:)press®, le critère d'évaluation principal est la différence de variation de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) 4 semaines après la fin de l'entraînement entre IG et CG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin, féminin, divers,
  • âge >= 18 ans,
  • consentement éclairé,
  • compréhension suffisante de l'allemand (locuteur natif ou compétences CECR niveau B ou supérieur),
  • dépression unipolaire diagnostiquée selon la CIM-10 (F32.0, F32.1, F32.2 ou F33. 0, F32.1, F32.2).
  • consultation avec un médecin en raison d'une symptomatologie dépressive au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement,
  • impossibilité d'utiliser de:)press® sur tablette ou smartphone,
  • suicidalité aiguë,
  • schizophrénie (F20),
  • trouble psychotique bref (F23),
  • trouble schizo-affectif (F25),
  • troubles mentaux dus à des conditions physiologiques connues (F00 - F09),
  • trouble dépressif majeur, épisode unique, sévère avec des caractéristiques psychotiques (F32.3),
  • trouble dépressif majeur, récurrent, sévère avec des caractéristiques psychotiques (F33.3),
  • Déficience intellectuelle (F70 - F79).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle qui recevra l'application après l'évaluation du critère d'évaluation principal.
Expérimental: Intervention
Groupe expérimental qui recevra l'application au début de sa participation
Comportemental: déprimer
Les patients recevront de:)press pendant une durée de six semaines. Ils seront encouragés à utiliser l'application au moins trois fois par semaine, jusqu'à une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADR
Délai: 10 semaines
Différence de réduction de la gravité des symptômes (MADRS) entre IG et CG à l'examen final.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 10 semaines
Taux de réponse (MADRS ≤ 50%) à l'examen final.
10 semaines
Taux de rémission
Délai: 10 semaines
Score MADRS ≤ 10.
10 semaines
Réduction IDS-SR
Délai: 10 semaines
Réduction (IG vs CG) du score IDS-SR pendant la phase de traitement et à l'examen final.
10 semaines
Changements de l'OMS-5
Délai: 10 semaines
Modifications du bien-être selon l'OMS-5 pendant la période de traitement et à l'examen final.
10 semaines
Modifications de la WPAI
Délai: 10 semaines
Changements de fonctionnalité selon WPAI pendant la période de traitement et à l'examen final.
10 semaines
Sessions d'entrainement
Délai: 6 semaines
Nombre de sessions de formation terminées en IG.
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 10 semaines
Événements indésirables.
10 semaines
Amour propre
Délai: 10 semaines
Influence du RSES sur le critère principal.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 950/2021BO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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