- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385614
Effektiviteten af Gamified Cognitive Control Training Brug af de:)Press on Depression Severity add-on til Treatment as Usual (de-press-2)
17. maj 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Depression er en af de hyppigste og mest ødelæggende psykiatriske sygdomme med en betydelig byrde for patienter og samfund.
Det er specifikt forbundet med dysfunktionel aktivitet i hjernenetværk, der tjener kognitiv kontrol af følelsesmæssig informationsbehandling.
Normalisering af denne aktivitet er et kendetegn for forskellige behandlingsmetoder.
Computerstyret træning af kognitiv kontrol har vist antidepressive effekter i eksperimentelle laboratoriemiljøer og små kliniske pilotforsøg.
Motivation, behandlingsoverholdelse og adgang for patienter er imidlertid store udfordringer, der begrænser dets bredere anvendelse.
For at løse disse udfordringer udviklede vi en softwareapplikation (de:)press®), der integrerer gamification-elementer i en standard kognitiv kontrolopgave for at understøtte motivation, brugstid, anvendelighed og dermed symptomreduktion.
I et tidligere pilotforsøg var vi i stand til at dokumentere, at de:)press® er overlegen i forhold til en ikke-gamificeret standard kognitiv kontroltræning til at reducere depressionssymptomatologi.
Baseret på disse data har vi nu designet et bekræftende forsøg i fuld størrelse med det formål at teste hypotesen om, at de:)press® giver en positiv sundhedseffekt ved hjælp af reduktion af depressions sværhedsgrad sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).
I dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil 112 patienter blive randomiseret til interventionsgruppen (IG) med de:)press® ud over TAU, eller kontrolgruppen (CG), der kun modtager TAU.
I en periode på 6 uger er IG'en forsynet med de:)press®.
For at bevise en stabil effekt af de:)press® er det primære endepunkt forskellen i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ændringen 4 uger efter endt træning mellem IG og CG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-80815
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-8015
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde, forskelligartet,
- alder >= 18,
- informeret samtykke,
- tilstrækkelig forståelse af tysk (modersmålstalende eller CEFR niveau B færdigheder eller højere),
- unipolar depression diagnosticeret i henhold til ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 eller F33. 0, F32.1, F32.2).
- konsultation med en læge på grund af depressiv symptomatologi inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke,
- manglende evne til at bruge de:)press® på en tablet eller smartphone,
- akut suicidalitet,
- skizofreni (F20),
- kortvarig psykotisk lidelse (F23),
- skizoaffektiv lidelse (F25),
- psykiske lidelser på grund af kendte fysiologiske tilstande (F00 - F09),
- svær depressiv lidelse, enkelt episode, svær med psykotiske træk (F32.3),
- svær depressiv lidelse, tilbagevendende, svær med psykotiske træk (F33.3),
- Intellektuel handicap (F70 - F79).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, der modtager appen, efter at det primære endepunkt er blevet vurderet.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentel gruppe, der modtager appen ved starten af deres deltagelse
|
Patienterne vil modtage de:)presse i seks ugers varighed.
De vil blive opfordret til at bruge appen mindst tre gange om ugen, op til en gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS
Tidsramme: 10 uger
|
Forskel i symptomsværhedsreduktion (MADRS) mellem IG og CG ved den afsluttende undersøgelse.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 10 uger
|
Svarprocent (MADRS ≤ 50%) ved den afsluttende eksamen.
|
10 uger
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 10 uger
|
MADRS-score ≤ 10.
|
10 uger
|
|
IDS-SR reduktion
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion (IG vs. CG) af IDS-SR score under behandlingsfasen og ved afsluttende undersøgelse.
|
10 uger
|
|
WHO-5 ændringer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringer af trivsel i henhold til WHO-5 i behandlingsperioden og ved afsluttende undersøgelse.
|
10 uger
|
|
WPAI ændringer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringer af funktionalitet i henhold til WPAI i behandlingsperioden og ved afsluttende undersøgelse.
|
10 uger
|
|
Træningssessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Antal gennemførte træningssessioner i IG.
|
6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
|
Uønskede hændelser.
|
10 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: 10 uger
|
Indflydelse af RSES på det primære endepunkt.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950/2021BO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .