Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Gamified Cognitive Control Training Brug af de:)Press on Depression Severity add-on til Treatment as Usual (de-press-2)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Depression er en af ​​de hyppigste og mest ødelæggende psykiatriske sygdomme med en betydelig byrde for patienter og samfund. Det er specifikt forbundet med dysfunktionel aktivitet i hjernenetværk, der tjener kognitiv kontrol af følelsesmæssig informationsbehandling. Normalisering af denne aktivitet er et kendetegn for forskellige behandlingsmetoder. Computerstyret træning af kognitiv kontrol har vist antidepressive effekter i eksperimentelle laboratoriemiljøer og små kliniske pilotforsøg. Motivation, behandlingsoverholdelse og adgang for patienter er imidlertid store udfordringer, der begrænser dets bredere anvendelse. For at løse disse udfordringer udviklede vi en softwareapplikation (de:)press®), der integrerer gamification-elementer i en standard kognitiv kontrolopgave for at understøtte motivation, brugstid, anvendelighed og dermed symptomreduktion. I et tidligere pilotforsøg var vi i stand til at dokumentere, at de:)press® er overlegen i forhold til en ikke-gamificeret standard kognitiv kontroltræning til at reducere depressionssymptomatologi. Baseret på disse data har vi nu designet et bekræftende forsøg i fuld størrelse med det formål at teste hypotesen om, at de:)press® giver en positiv sundhedseffekt ved hjælp af reduktion af depressions sværhedsgrad sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). I dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil 112 patienter blive randomiseret til interventionsgruppen (IG) med de:)press® ud over TAU, eller kontrolgruppen (CG), der kun modtager TAU. I en periode på 6 uger er IG'en forsynet med de:)press®. For at bevise en stabil effekt af de:)press® er det primære endepunkt forskellen i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ændringen 4 uger efter endt træning mellem IG og CG.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde, forskelligartet,
  • alder >= 18,
  • informeret samtykke,
  • tilstrækkelig forståelse af tysk (modersmålstalende eller CEFR niveau B færdigheder eller højere),
  • unipolar depression diagnosticeret i henhold til ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 eller F33. 0, F32.1, F32.2).
  • konsultation med en læge på grund af depressiv symptomatologi inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke,
  • manglende evne til at bruge de:)press® på en tablet eller smartphone,
  • akut suicidalitet,
  • skizofreni (F20),
  • kortvarig psykotisk lidelse (F23),
  • skizoaffektiv lidelse (F25),
  • psykiske lidelser på grund af kendte fysiologiske tilstande (F00 - F09),
  • svær depressiv lidelse, enkelt episode, svær med psykotiske træk (F32.3),
  • svær depressiv lidelse, tilbagevendende, svær med psykotiske træk (F33.3),
  • Intellektuel handicap (F70 - F79).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, der modtager appen, efter at det primære endepunkt er blevet vurderet.
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentel gruppe, der modtager appen ved starten af ​​deres deltagelse
Patienterne vil modtage de:)presse i seks ugers varighed. De vil blive opfordret til at bruge appen mindst tre gange om ugen, op til en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 10 uger
Forskel i symptomsværhedsreduktion (MADRS) mellem IG og CG ved den afsluttende undersøgelse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 10 uger
Svarprocent (MADRS ≤ 50%) ved den afsluttende eksamen.
10 uger
Remissionsrate
Tidsramme: 10 uger
MADRS-score ≤ 10.
10 uger
IDS-SR reduktion
Tidsramme: 10 uger
Reduktion (IG vs. CG) af IDS-SR score under behandlingsfasen og ved afsluttende undersøgelse.
10 uger
WHO-5 ændringer
Tidsramme: 10 uger
Ændringer af trivsel i henhold til WHO-5 i behandlingsperioden og ved afsluttende undersøgelse.
10 uger
WPAI ændringer
Tidsramme: 10 uger
Ændringer af funktionalitet i henhold til WPAI i behandlingsperioden og ved afsluttende undersøgelse.
10 uger
Træningssessioner
Tidsramme: 6 uger
Antal gennemførte træningssessioner i IG.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Uønskede hændelser.
10 uger
Selvværd
Tidsramme: 10 uger
Indflydelse af RSES på det primære endepunkt.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner