- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385614
Effektiviteten av Gamified Cognitive Control Training Använda de:)Press on Depression Severity-tillägget till Behandling som vanligt (de-press-2)
17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Depression är en av de vanligaste och mest förödande psykiatriska sjukdomarna med en betydande börda för patienter och samhälle.
Det är specifikt förknippat med dysfunktionell aktivitet i hjärnnätverk som tjänar kognitiv kontroll av emotionell informationsbehandling.
Normalisering av denna aktivitet är ett kännetecken för olika behandlingsmetoder.
Datoriserad träning av kognitiv kontroll har visat antidepressiva effekter i experimentella labbmiljöer och små kliniska pilotstudier.
Emellertid är motivation, behandlingsföljsamhet och tillgång för patienter stora utmaningar som begränsar dess bredare användning.
För att möta dessa utmaningar utvecklade vi en mjukvaruapplikation (de:)press®) som integrerar gamification-element i en vanlig kognitiv kontrolluppgift för att stödja motivation, användningstid, användbarhet och därmed symtomminskning.
I ett tidigare pilotförsök kunde vi dokumentera att de:)press® är överlägsen en icke-gamifierad standardkognitiv kontrollträning för att minska depressionssymptomatologi.
Baserat på dessa data har vi nu utformat ett bekräftande försök i full storlek i syfte att testa hypotesen att de:)press® ger en positiv vårdeffekt genom att minska depressionens svårighetsgrad jämfört med behandling som vanligt (TAU).
I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer 112 patienter att randomiseras till interventionsgruppen (IG) med de:)press® utöver TAU, eller kontrollgruppen (CG) som endast får TAU.
Under en period av 6 veckor är IG försedd med de:)press®.
För att bevisa en stabil effekt av de:)press® är det primära effektmåttet skillnaden i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) förändring 4 veckor efter avslutad träning mellan IG och CG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-80815
- E-post: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-8015
- E-post: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinna, mångsidig,
- ålder >= 18,
- informerat samtycke,
- tillräcklig förståelse för tyska (kunskaper som modersmål eller CEFR nivå B eller högre),
- unipolär depression diagnostiserad enligt ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 eller F33. 0, F32.1, F32.2).
- konsultation med läkare på grund av depressiv symptomatologi inom de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke,
- oförmåga att använda de:)press® på en surfplatta eller smartphone,
- akut suicidalitet,
- schizofreni (F20),
- kortvarig psykotisk störning (F23),
- schizoaffektiv sjukdom (F25),
- psykiska störningar på grund av kända fysiologiska tillstånd (F00 - F09),
- egentlig depression, enstaka episod, svår med psykotiska egenskaper (F32.3),
- allvarlig depression, återkommande, svår med psykotiska drag (F33.3),
- Intellektuell funktionsnedsättning (F70 - F79).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp som kommer att få appen efter att primär endpoint bedömts.
|
|
Experimentell: Intervention
Experimentgrupp som kommer att få appen i början av sitt deltagande
|
Patienterna kommer att få de:)press under sex veckor.
De kommer att uppmuntras att använda appen minst tre gånger i veckan, upp till en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MADRS
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnad i symtomsvärhetsreduktion (MADRS) mellan IG och CG vid slutundersökningen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Svarsfrekvens (MADRS ≤ 50%) vid sluttentamen.
|
10 veckor
|
Remissionshastighet
Tidsram: 10 veckor
|
MADRS-poäng ≤ 10.
|
10 veckor
|
IDS-SR-reduktion
Tidsram: 10 veckor
|
Reduktion (IG vs. CG) av IDS-SR-poäng under behandlingsfasen och vid slutundersökning.
|
10 veckor
|
WHO-5 förändringar
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar av välbefinnande enligt WHO-5 under behandlingsperioden och vid slutundersökning.
|
10 veckor
|
WPAI ändringar
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar av funktionalitet enligt WPAI under behandlingsperioden och vid slutundersökning.
|
10 veckor
|
Träningspass
Tidsram: 6 veckor
|
Antal genomförda träningspass i IG.
|
6 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Biverkningar.
|
10 veckor
|
Självkänsla
Tidsram: 10 veckor
|
Inverkan av RSES på den primära endpointen.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 950/2021BO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på sänka
-
Cairo UniversityAvslutadTand missfärgning | FrakturEgypten
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdAvslutadSarkopeni | DekonditioneringStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadLaktation; Otillräcklig, partiell | Hypogalakti, utan att nämna anknytningssvårigheterIndonesien
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekryteringVärmevallningar | Akupunkturterapi | Postmenopausala symtom | Perimenopausal sjukdomKina
-
Maureen T GreeneAvslutadAmbulerande vård | Cancerrelaterat problem/tillståndFörenta staterna
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvslutad
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Democritus University of ThraceAvslutad