Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Gamified Cognitive Control Training Använda de:)Press on Depression Severity-tillägget till Behandling som vanligt (de-press-2)

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Depression är en av de vanligaste och mest förödande psykiatriska sjukdomarna med en betydande börda för patienter och samhälle. Det är specifikt förknippat med dysfunktionell aktivitet i hjärnnätverk som tjänar kognitiv kontroll av emotionell informationsbehandling. Normalisering av denna aktivitet är ett kännetecken för olika behandlingsmetoder. Datoriserad träning av kognitiv kontroll har visat antidepressiva effekter i experimentella labbmiljöer och små kliniska pilotstudier. Emellertid är motivation, behandlingsföljsamhet och tillgång för patienter stora utmaningar som begränsar dess bredare användning. För att möta dessa utmaningar utvecklade vi en mjukvaruapplikation (de:)press®) som integrerar gamification-element i en vanlig kognitiv kontrolluppgift för att stödja motivation, användningstid, användbarhet och därmed symtomminskning. I ett tidigare pilotförsök kunde vi dokumentera att de:)press® är överlägsen en icke-gamifierad standardkognitiv kontrollträning för att minska depressionssymptomatologi. Baserat på dessa data har vi nu utformat ett bekräftande försök i full storlek i syfte att testa hypotesen att de:)press® ger en positiv vårdeffekt genom att minska depressionens svårighetsgrad jämfört med behandling som vanligt (TAU). I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer 112 patienter att randomiseras till interventionsgruppen (IG) med de:)press® utöver TAU, eller kontrollgruppen (CG) som endast får TAU. Under en period av 6 veckor är IG försedd med de:)press®. För att bevisa en stabil effekt av de:)press® är det primära effektmåttet skillnaden i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) förändring 4 veckor efter avslutad träning mellan IG och CG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, kvinna, mångsidig,
  • ålder >= 18,
  • informerat samtycke,
  • tillräcklig förståelse för tyska (kunskaper som modersmål eller CEFR nivå B eller högre),
  • unipolär depression diagnostiserad enligt ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 eller F33. 0, F32.1, F32.2).
  • konsultation med läkare på grund av depressiv symptomatologi inom de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke,
  • oförmåga att använda de:)press® på en surfplatta eller smartphone,
  • akut suicidalitet,
  • schizofreni (F20),
  • kortvarig psykotisk störning (F23),
  • schizoaffektiv sjukdom (F25),
  • psykiska störningar på grund av kända fysiologiska tillstånd (F00 - F09),
  • egentlig depression, enstaka episod, svår med psykotiska egenskaper (F32.3),
  • allvarlig depression, återkommande, svår med psykotiska drag (F33.3),
  • Intellektuell funktionsnedsättning (F70 - F79).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp som kommer att få appen efter att primär endpoint bedömts.
Experimentell: Intervention
Experimentgrupp som kommer att få appen i början av sitt deltagande
Patienterna kommer att få de:)press under sex veckor. De kommer att uppmuntras att använda appen minst tre gånger i veckan, upp till en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: 10 veckor
Skillnad i symtomsvärhetsreduktion (MADRS) mellan IG och CG vid slutundersökningen.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
Svarsfrekvens (MADRS ≤ 50%) vid sluttentamen.
10 veckor
Remissionshastighet
Tidsram: 10 veckor
MADRS-poäng ≤ 10.
10 veckor
IDS-SR-reduktion
Tidsram: 10 veckor
Reduktion (IG vs. CG) av IDS-SR-poäng under behandlingsfasen och vid slutundersökning.
10 veckor
WHO-5 förändringar
Tidsram: 10 veckor
Förändringar av välbefinnande enligt WHO-5 under behandlingsperioden och vid slutundersökning.
10 veckor
WPAI ändringar
Tidsram: 10 veckor
Förändringar av funktionalitet enligt WPAI under behandlingsperioden och vid slutundersökning.
10 veckor
Träningspass
Tidsram: 6 veckor
Antal genomförda träningspass i IG.
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Biverkningar.
10 veckor
Självkänsla
Tidsram: 10 veckor
Inverkan av RSES på den primära endpointen.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på sänka

3
Prenumerera