Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность геймифицированного тренинга по когнитивному контролю с использованием надстройки de:)Press on Depression Severity для лечения как обычно (de-press-2)

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Депрессия — одно из наиболее частых и разрушительных психических заболеваний, ложащееся тяжелым бременем на пациентов и общество. Это конкретно связано с дисфункциональной активностью в сетях мозга, обслуживающих когнитивный контроль над обработкой эмоциональной информации. Нормализация этой активности является отличительной чертой различных подходов к лечению. Компьютеризированная тренировка когнитивного контроля продемонстрировала антидепрессивное действие в экспериментальных лабораторных условиях и в небольших пилотных клинических испытаниях. Однако мотивация, приверженность лечению и доступность для пациентов являются основными проблемами, которые ограничивают его более широкое использование. Чтобы решить эти проблемы, мы разработали программное приложение (de:)press®), которое интегрирует элементы геймификации в стандартную задачу когнитивного контроля для поддержки мотивации, времени использования, удобства использования и, следовательно, уменьшения симптомов. В предыдущем пилотном исследовании мы смогли задокументировать, что de:)press® превосходит стандартную неигровую тренировку когнитивного контроля в снижении симптоматики депрессии. Основываясь на этих данных, мы разработали полномасштабное подтверждающее исследование с целью проверки гипотезы о том, что de:)press® оказывает положительное влияние на здоровье за ​​счет снижения тяжести депрессии по сравнению с обычным лечением (TAU). В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 112 пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) с de:)press® в дополнение к ТАУ или в контрольную группу (КГ), получающую только ТАУ. В течение 6 недель ИГ получает de:)press®. Чтобы доказать стабильную эффективность de:)press®, основной конечной точкой является разница в изменении шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 4 недели после окончания тренировки между IG и CG.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской, женский, разнообразный,
  • возраст >= 18,
  • информированное согласие,
  • достаточное знание немецкого языка (носитель языка или навыки CEFR уровня B или выше),
  • униполярная депрессия, диагностированная по МКБ-10 (F32.0, F32.1, F32.2 или F33. 0, F32.1, F32.2).
  • консультация врача по поводу депрессивной симптоматики в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие,
  • невозможность использования de:)press® на планшете или смартфоне,
  • острая суицидальность,
  • шизофрения (F20),
  • кратковременное психотическое расстройство (F23),
  • шизоаффективное расстройство (F25),
  • психические расстройства, обусловленные известными физиологическими состояниями (F00–F09),
  • большое депрессивное расстройство, единичный эпизод, тяжелый с психотическими чертами (F32.3),
  • большое депрессивное расстройство, рецидивирующее, тяжелое с психотическими чертами (F33.3),
  • Умственная отсталость (F70 - F79).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, которая получит приложение после оценки основной конечной точки.
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа, которая получит приложение в начале своего участия
Пациенты будут получать de:)press в течение шести недель. Им будет предложено использовать приложение не менее трех раз в неделю, но не более одного раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС
Временное ограничение: 10 недель
Разница в уменьшении тяжести симптомов (MADRS) между IG и CG при заключительном осмотре.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 10 недель
Частота ответов (MADRS ≤ 50%) на заключительном экзамене.
10 недель
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 10 недель
Оценка по шкале MADRS ≤ 10.
10 недель
Снижение IDS-SR
Временное ограничение: 10 недель
Снижение (IG по сравнению с CG) баллов IDS-SR на этапе лечения и при заключительном осмотре.
10 недель
Изменения ВОЗ-5
Временное ограничение: 10 недель
Изменения самочувствия по ВОЗ-5 в период лечения и при заключительном осмотре.
10 недель
Изменения WPAI
Временное ограничение: 10 недель
Изменения функциональных возможностей по WPAI в период лечения и при заключительном осмотре.
10 недель
Тренировки
Временное ограничение: 6 недель
Количество завершенных учебных занятий в ИГ.
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель
Неблагоприятные события.
10 недель
Самооценка
Временное ограничение: 10 недель
Влияние RSES на первичную конечную точку.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования де:)пресс

Подписаться