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De:)Press on Depression Severity add-on を通常の治療に使用したゲーム化された認知制御トレーニングの有効性 (de-press-2)

2022年5月17日 更新者:University Hospital Tuebingen
うつ病は、患者と社会にとってかなりの負担を伴う、最も頻繁で壊滅的な精神疾患の 1 つです。 これは、感情情報処理の認知的制御を補助する脳ネットワークの機能不全の活動に特に関連しています。 この活動の正常化は、さまざまな治療アプローチの特徴です。 認知制御のコンピューター化されたトレーニングは、実験室の設定と小規模な臨床パイロット試験で抗うつ効果を示しています。 しかし、患者の動機付け、治療遵守、およびアクセスは、その広範な使用を制限する主要な課題です。 これらの課題に対処するために、ゲーミフィケーション要素を標準的な認知制御タスクに統合して、モチベーション、使用時間、ユーザビリティ、および症状の軽減をサポートするソフトウェア アプリケーション (de:)press®) を開発しました。 以前のパイロット試験では、de:)press® がうつ病の症状の軽減において、ゲーム化されていない標準的な認知制御トレーニングよりも優れていることを実証することができました。 これらのデータに基づいて、de:)press® が通常の治療 (TAU) と比較してうつ病の重症度を軽減することにより、健康にプラスの効果をもたらすという仮説をテストする目的で、フルサイズの確認試験を設計しました。 この無作為化対照臨床試験では、112 人の患者が、TAU に de:)press® を追加した介入群 (IG)、または TAU のみを受ける対照群 (CG) に無作為に割り付けられます。 6 週間、IG には de:)press® が提供されます。 de:)press® の安定した有効性を証明するために、主要評価項目は、トレーニング終了から 4 週間後のモンゴメリー-オースベルグうつ病スケール (MADRS) の変化における IG と CG との差です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性、女性、多様、
  • 年齢>= 18、
  • インフォームドコンセント、
  • ドイツ語の十分な理解 (ネイティブ スピーカーまたは CEFR レベル B のスキル以上)、
  • ICD-10 (F32.0, F32.1、F32.2 または F33。 0、F32.1、F32.2)。
  • -過去6か月以内の抑うつ症状による医師の診察

除外基準:

  • 同意を与えることができない、
  • タブレットやスマートフォンで de:)press® を使用できない、
  • 急性自殺、
  • 統合失調症(F20)、
  • 短期精神病性障害(F23)、
  • 統合失調感情障害 (F25)、
  • 既知の生理的状態による精神障害 (F00 - F09)、
  • 大うつ病性障害、単一エピソード、精神病的特徴を伴う重度 (F32.3)、
  • 大うつ病性障害、再発性、精神病的特徴を伴う重度 (F33.3)、
  • 知的障害 (F70 - F79)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
主要なエンドポイントが評価された後にアプリを受け取るコントロール グループ。
実験的:介入
参加開始時にアプリを受け取る実験グループ
患者は 6 週間にわたって de:)press を受けます。 少なくとも週に 3 回、最大で 1 日 1 回アプリを使用することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マドラス
時間枠:10週間
最終検査時のIGとCGの症状重症度軽減(MADRS)の差。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:10週間
最終試験での回答率(MADRS ≤ 50%)。
10週間
寛解率
時間枠:10週間
-MADRSスコア≤10。
10週間
IDS-SR 削減
時間枠:10週間
治療段階および最終検査時の IDS-SR スコアの低下 (IG 対 CG)。
10週間
WHO-5 の変更
時間枠:10週間
治療期間中および最終検査時のWHO-5による健康状態の変化。
10週間
WPAIの変更
時間枠:10週間
治療期間中および最終検査時のWPAIによる機能の変化。
10週間
研修会
時間枠:6週間
IG で完了したトレーニング セッションの数。
6週間
有害事象
時間枠:10週間
有害事象。
10週間
自尊心
時間枠:10週間
主要エンドポイントに対する RSES の影響。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Fallgatter, Prof.、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 950/2021BO2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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