Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zgrywalizowanego treningu kontroli poznawczej przy użyciu de:)Press on Depresja jako dodatek do leczenia jak zwykle (de-press-2)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Depresja jest jedną z najczęstszych i wyniszczających chorób psychicznych, stanowiących znaczne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Jest to szczególnie związane z dysfunkcyjną aktywnością w sieciach mózgowych podporządkowanych poznawczej kontroli przetwarzania informacji emocjonalnych. Normalizacja tej czynności jest cechą charakterystyczną różnych podejść terapeutycznych. Skomputeryzowany trening kontroli poznawczej wykazał działanie przeciwdepresyjne w eksperymentalnych warunkach laboratoryjnych i małych klinicznych badaniach pilotażowych. Jednak motywacja, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i dostęp dla pacjentów to główne wyzwania, które ograniczają jego szersze zastosowanie. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowaliśmy aplikację (de:)press®), która integruje elementy grywalizacji w standardowym zadaniu kontroli poznawczej, aby wspierać motywację, czas użytkowania, użyteczność, a tym samym redukcję objawów. W poprzedniej próbie pilotażowej byliśmy w stanie udokumentować, że de:)press® przewyższa standardowy trening kontroli poznawczej bez grywalizacji w zmniejszaniu objawów depresji. Na podstawie tych danych zaprojektowaliśmy teraz pełnowymiarowe badanie potwierdzające w celu przetestowania hipotezy, że de:)press® zapewnia pozytywny efekt zdrowotny poprzez zmniejszenie nasilenia depresji w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 112 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) z de:)press® dodatkowo do TAU lub do grupy kontrolnej (CG) otrzymującej tylko TAU. Przez okres 6 tygodni IG otrzymuje de:)press®. Aby udowodnić stabilną skuteczność de:)press®, pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) 4 tygodnie po zakończeniu treningu pomiędzy IG i CG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, kobieta, różnorodny,
  • wiek >= 18 lat,
  • świadoma zgoda,
  • dostateczna znajomość języka niemieckiego (native speaker lub znajomość CEFR na poziomie B lub wyższym),
  • depresja jednobiegunowa rozpoznana wg ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 lub F33. 0, F32.1, F32.2).
  • konsultacja lekarska z powodu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody,
  • brak możliwości korzystania z de:)press® na tablecie lub smartfonie,
  • ostra samobójstwo,
  • schizofrenia (F20),
  • krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (F23),
  • zaburzenie schizoafektywne (F25),
  • zaburzenia psychiczne spowodowane znanymi stanami fizjologicznymi (F00 - F09),
  • duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod, ciężkie z objawami psychotycznymi (F32.3),
  • duże zaburzenie depresyjne, nawracające, ciężkie z objawami psychotycznymi (F33.3),
  • Niepełnosprawność intelektualna (F70 - F79).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, która otrzyma aplikację po ocenie głównego punktu końcowego.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa eksperymentalna, która otrzyma aplikację na początku swojego udziału
Behawioralne: deprymować
Pacjenci otrzymają de:)press na okres sześciu tygodni. Będą zachęcani do korzystania z aplikacji co najmniej trzy razy w tygodniu, maksymalnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w redukcji nasilenia objawów (MADRS) między IG i CG podczas badania końcowego.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (MADRS ≤ 50%) na egzaminie końcowym.
10 tygodni
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik MADRS ≤ 10.
10 tygodni
Redukcja IDS-SR
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmniejszenie (IG vs. CG) wyniku IDS-SR w fazie leczenia iw badaniu końcowym.
10 tygodni
Zmiany WHO-5
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany samopoczucia według WHO-5 w okresie leczenia iw badaniu końcowym.
10 tygodni
Zmiany WPAI
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany funkcjonalności według WPAI w okresie leczenia iw badaniu końcowym.
10 tygodni
Szkolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba ukończonych szkoleń w IG.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane.
10 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ RSES na pierwszorzędowy punkt końcowy.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950/2021BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj