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Efficacia della formazione sul controllo cognitivo gamificato utilizzando de:)Premere sul componente aggiuntivo Gravità della depressione al trattamento come al solito (de-press-2)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
La depressione è una delle malattie psichiatriche più frequenti e devastanti con un onere notevole per i pazienti e la società. È specificamente associato all'attività disfunzionale nelle reti cerebrali che servono al controllo cognitivo dell'elaborazione delle informazioni emotive. La normalizzazione di questa attività è un segno distintivo di vari approcci terapeutici. L'addestramento computerizzato del controllo cognitivo ha mostrato effetti antidepressivi in ​​ambienti sperimentali di laboratorio e piccoli studi pilota clinici. Tuttavia, la motivazione, l'aderenza al trattamento e l'accesso per i pazienti sono le principali sfide che ne limitano l'uso più ampio. Per affrontare queste sfide, abbiamo sviluppato un'applicazione software (de:)press®) che integra elementi di ludicizzazione in un'attività di controllo cognitivo standard per supportare la motivazione, il tempo di utilizzo, l'usabilità e quindi la riduzione dei sintomi. In un precedente studio pilota, siamo stati in grado di documentare che de:)press® è superiore a una formazione di controllo cognitivo standard non gamificata nel ridurre la sintomatologia della depressione. Sulla base di questi dati, abbiamo ora progettato uno studio di conferma a grandezza naturale allo scopo di testare l'ipotesi che de:)press® fornisca un effetto sanitario positivo mediante la riduzione della gravità della depressione rispetto al trattamento come al solito (TAU). In questo studio clinico randomizzato, controllato, 112 pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) con de:)press® in aggiunta a TAU, o al gruppo di controllo (CG) che riceverà solo TAU. Per un periodo di 6 settimane, l'IG viene fornito con de:)press®. Per dimostrare un'efficacia stabile di de:)press®, l'endpoint primario è la differenza nella variazione della scala della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) 4 settimane dopo la fine dell'allenamento tra IG e CG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, femmina, diverso,
  • età >= 18,
  • consenso informato,
  • conoscenza sufficiente del tedesco (madrelingua o livello B del QCER o superiore),
  • depressione unipolare diagnosticata secondo ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 o F33. 0, F32.1, F32.2).
  • consultazione con un medico a causa di sintomi depressivi negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso,
  • impossibilità di utilizzare de:)press® su tablet o smartphone,
  • suicidio acuto,
  • schizofrenia (F20),
  • disturbo psicotico breve (F23),
  • disturbo schizoaffettivo (F25),
  • disturbi mentali dovuti a condizioni fisiologiche note (F00 - F09),
  • disturbo depressivo maggiore, singolo episodio, grave con caratteristiche psicotiche (F32.3),
  • disturbo depressivo maggiore, ricorrente, grave con caratteristiche psicotiche (F33.3),
  • Disabilità intellettiva (F70 - F79).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che riceverà l'app dopo la valutazione dell'endpoint primario.
Sperimentale: Intervento
Gruppo sperimentale che riceverà l'app all'inizio della propria partecipazione
Comportamentale: de:)premere
I pazienti riceveranno de:)press per la durata di sei settimane. Saranno incoraggiati a utilizzare l'app almeno tre volte a settimana, fino a una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: 10 settimane
Differenza nella riduzione della gravità dei sintomi (MADRS) tra IG e CG all'esame finale.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 10 settimane
Tasso di risposta (MADRS ≤ 50%) all'esame finale.
10 settimane
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio MADRS ≤ 10.
10 settimane
Riduzione IDS-SR
Lasso di tempo: 10 settimane
Riduzione (IG vs. CG) del punteggio IDS-SR durante la fase di trattamento e all'esame finale.
10 settimane
L'OMS-5 cambia
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamenti di benessere secondo l'OMS-5 durante il periodo di trattamento e all'esame finale.
10 settimane
WPAI cambia
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifiche di funzionalità secondo WPAI durante il periodo di trattamento e all'esame finale.
10 settimane
Sessione di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sessioni di formazione completate in IG.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Eventi avversi.
10 settimane
Autostima
Lasso di tempo: 10 settimane
Influenza di RSES sull'endpoint primario.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950/2021BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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