- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385614
Eficácia do treinamento de controle cognitivo gamificado usando de:)Pressione o complemento de gravidade da depressão para tratamento como de costume (de-press-2)
17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
A depressão é uma das doenças psiquiátricas mais frequentes e devastadoras, com um fardo substancial para os pacientes e para a sociedade.
Está especificamente associado à atividade disfuncional nas redes cerebrais que servem ao controle cognitivo do processamento de informações emocionais.
A normalização dessa atividade é uma marca registrada de várias abordagens de tratamento.
O treinamento computadorizado de controle cognitivo mostrou efeitos antidepressivos em ambientes de laboratório experimental e pequenos ensaios clínicos piloto.
No entanto, motivação, adesão ao tratamento e acesso dos pacientes são grandes desafios que limitam seu uso mais amplo.
Para enfrentar esses desafios, desenvolvemos um aplicativo de software (de:)press®) que integra elementos de gamificação em uma tarefa de controle cognitivo padrão para apoiar a motivação, o tempo de uso, a usabilidade e, portanto, a redução dos sintomas.
Em um teste piloto anterior, pudemos documentar que de:)press® é superior a um treinamento de controle cognitivo padrão não gamificado na redução da sintomatologia da depressão.
Com base nesses dados, projetamos agora um estudo confirmatório em tamanho real com o objetivo de testar a hipótese de que de:)press® fornece um efeito positivo na saúde por meio da redução na gravidade da depressão em comparação com o tratamento usual (TAU).
Neste ensaio clínico randomizado e controlado, 112 pacientes serão randomizados para o grupo intervenção (GI) com de:)press® adicional ao TAU, ou o grupo controle (GC) recebendo apenas TAU.
Por um período de 6 semanas, o IG recebe de:)press®.
Para provar uma eficácia estável do de:)press®, o endpoint primário é a diferença na mudança da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) 4 semanas após o término do treinamento entre GI e GC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Weller, M.Sc.
- Número de telefone: 07071 29-80815
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
-
Contato:
- Simone Weller, M.Sc.
- Número de telefone: 07071 29-8015
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino, diverso,
- idade >= 18,
- consentimento informado,
- compreensão suficiente de alemão (falante nativo ou habilidades de nível B do QECR ou superior),
- depressão unipolar diagnosticada de acordo com o CID-10 (F32.0, F32.1, F32.2 ou F33. 0, F32.1, F32.2).
- consulta com médico por sintomatologia depressiva nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento,
- incapacidade de usar de:)press® em um tablet ou smartphone,
- suicídio agudo,
- esquizofrenia (F20),
- breve transtorno psicótico (F23),
- transtorno esquizoafetivo (F25),
- transtornos mentais devido a condições fisiológicas conhecidas (F00 - F09),
- transtorno depressivo maior, episódio único, grave com características psicóticas (F32.3),
- transtorno depressivo maior, recorrente, grave com características psicóticas (F33.3),
- Deficiência intelectual (F70 - F79).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle que receberá o aplicativo após a avaliação do endpoint primário.
|
|
Experimental: Intervenção
Grupo experimental que receberá o aplicativo no início de sua participação
|
Os pacientes receberão de:)press durante seis semanas.
Eles serão incentivados a usar o aplicativo pelo menos três vezes por semana, até uma vez por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MADRS
Prazo: 10 semanas
|
Diferença na redução da gravidade dos sintomas (MADRS) entre IG e GC no exame final.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 10 semanas
|
Taxa de resposta (MADRS ≤ 50%) no exame final.
|
10 semanas
|
Taxa de remissão
Prazo: 10 semanas
|
Pontuação MADRS ≤ 10.
|
10 semanas
|
Redução IDS-SR
Prazo: 10 semanas
|
Redução (IG vs. GC) da pontuação IDS-SR durante a fase de tratamento e no exame final.
|
10 semanas
|
Alterações na OMS-5
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças de bem-estar de acordo com a OMS-5 durante o período de tratamento e no exame final.
|
10 semanas
|
Alterações WPAI
Prazo: 10 semanas
|
Mudanças de funcionalidade de acordo com WPAI durante o período de tratamento e no exame final.
|
10 semanas
|
Sessões de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Número de sessões de treinamento concluídas em IG.
|
6 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
|
Eventos adversos.
|
10 semanas
|
Auto estima
Prazo: 10 semanas
|
Influência do RSES no endpoint primário.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950/2021BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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