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Eficácia do treinamento de controle cognitivo gamificado usando de:)Pressione o complemento de gravidade da depressão para tratamento como de costume (de-press-2)

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
A depressão é uma das doenças psiquiátricas mais frequentes e devastadoras, com um fardo substancial para os pacientes e para a sociedade. Está especificamente associado à atividade disfuncional nas redes cerebrais que servem ao controle cognitivo do processamento de informações emocionais. A normalização dessa atividade é uma marca registrada de várias abordagens de tratamento. O treinamento computadorizado de controle cognitivo mostrou efeitos antidepressivos em ambientes de laboratório experimental e pequenos ensaios clínicos piloto. No entanto, motivação, adesão ao tratamento e acesso dos pacientes são grandes desafios que limitam seu uso mais amplo. Para enfrentar esses desafios, desenvolvemos um aplicativo de software (de:)press®) que integra elementos de gamificação em uma tarefa de controle cognitivo padrão para apoiar a motivação, o tempo de uso, a usabilidade e, portanto, a redução dos sintomas. Em um teste piloto anterior, pudemos documentar que de:)press® é superior a um treinamento de controle cognitivo padrão não gamificado na redução da sintomatologia da depressão. Com base nesses dados, projetamos agora um estudo confirmatório em tamanho real com o objetivo de testar a hipótese de que de:)press® fornece um efeito positivo na saúde por meio da redução na gravidade da depressão em comparação com o tratamento usual (TAU). Neste ensaio clínico randomizado e controlado, 112 pacientes serão randomizados para o grupo intervenção (GI) com de:)press® adicional ao TAU, ou o grupo controle (GC) recebendo apenas TAU. Por um período de 6 semanas, o IG recebe de:)press®. Para provar uma eficácia estável do de:)press®, o endpoint primário é a diferença na mudança da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) 4 semanas após o término do treinamento entre GI e GC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, feminino, diverso,
  • idade >= 18,
  • consentimento informado,
  • compreensão suficiente de alemão (falante nativo ou habilidades de nível B do QECR ou superior),
  • depressão unipolar diagnosticada de acordo com o CID-10 (F32.0, F32.1, F32.2 ou F33. 0, F32.1, F32.2).
  • consulta com médico por sintomatologia depressiva nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento,
  • incapacidade de usar de:)press® em um tablet ou smartphone,
  • suicídio agudo,
  • esquizofrenia (F20),
  • breve transtorno psicótico (F23),
  • transtorno esquizoafetivo (F25),
  • transtornos mentais devido a condições fisiológicas conhecidas (F00 - F09),
  • transtorno depressivo maior, episódio único, grave com características psicóticas (F32.3),
  • transtorno depressivo maior, recorrente, grave com características psicóticas (F33.3),
  • Deficiência intelectual (F70 - F79).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle que receberá o aplicativo após a avaliação do endpoint primário.
Experimental: Intervenção
Grupo experimental que receberá o aplicativo no início de sua participação
Os pacientes receberão de:)press durante seis semanas. Eles serão incentivados a usar o aplicativo pelo menos três vezes por semana, até uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS
Prazo: 10 semanas
Diferença na redução da gravidade dos sintomas (MADRS) entre IG e GC no exame final.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 10 semanas
Taxa de resposta (MADRS ≤ 50%) no exame final.
10 semanas
Taxa de remissão
Prazo: 10 semanas
Pontuação MADRS ≤ 10.
10 semanas
Redução IDS-SR
Prazo: 10 semanas
Redução (IG vs. GC) da pontuação IDS-SR durante a fase de tratamento e no exame final.
10 semanas
Alterações na OMS-5
Prazo: 10 semanas
Mudanças de bem-estar de acordo com a OMS-5 durante o período de tratamento e no exame final.
10 semanas
Alterações WPAI
Prazo: 10 semanas
Mudanças de funcionalidade de acordo com WPAI durante o período de tratamento e no exame final.
10 semanas
Sessões de treinamento
Prazo: 6 semanas
Número de sessões de treinamento concluídas em IG.
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
Eventos adversos.
10 semanas
Auto estima
Prazo: 10 semanas
Influência do RSES no endpoint primário.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em de:)pressione

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