Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku gamified kognitivní kontroly pomocí de:)Stiskněte doplněk Závažnost deprese k léčbě jako obvykle (de-press-2)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Deprese je jednou z nejčastějších a nejničivějších psychiatrických chorob se značnou zátěží pro pacienty i společnost. Je specificky spojena s dysfunkční aktivitou v mozkových sítích podléhajících kognitivní kontrole zpracování emočních informací. Normalizace této aktivity je charakteristickým znakem různých léčebných přístupů. Počítačový trénink kognitivní kontroly prokázal antidepresivní účinky v experimentálních laboratorních podmínkách a malých klinických pilotních studiích. Motivace, adherence k léčbě a přístup pacientů jsou však hlavními problémy, které omezují její širší použití. Abychom těmto výzvám čelili, vyvinuli jsme softwarovou aplikaci (de:)press®), která integruje gamifikační prvky do standardního kognitivního kontrolního úkolu, aby podpořila motivaci, dobu používání, použitelnost, a tedy redukci symptomů. V předchozí pilotní studii jsme dokázali zdokumentovat, že de:)press® je lepší než negamifikovaný standardní trénink kognitivní kontroly při snižování symptomatologie deprese. Na základě těchto údajů jsme nyní navrhli potvrzující studii v plné velikosti za účelem testování hypotézy, že de:)press® poskytuje pozitivní zdravotní účinek prostřednictvím snížení závažnosti deprese ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). V této randomizované, kontrolované klinické studii bude 112 pacientů randomizováno do intervenční skupiny (IG) s de:)press® navíc k TAU, nebo do kontrolní skupiny (CG), která dostávala pouze TAU. Po dobu 6 týdnů je IG vybaven de:)press®. Pro prokázání stabilní účinnosti de:)press® je primárním koncovým bodem rozdíl ve změně Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) 4 týdny po ukončení tréninku mezi IG a CG.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské, ženské, rozmanité,
  • věk >= 18,
  • informovaný souhlas,
  • dostatečná znalost němčiny (rodilý mluvčí nebo dovednosti CEFR úrovně B nebo vyšší),
  • unipolární deprese diagnostikovaná podle MKN-10 (F32.0, F32.1, F32.2 nebo F33. 0, F32.1, F32.2).
  • konzultace s lékařem kvůli depresivní symptomatologii během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas,
  • nemožnost používat de:)press® na tabletu nebo chytrém telefonu,
  • akutní sebevražda,
  • schizofrenie (F20),
  • krátká psychotická porucha (F23),
  • schizoafektivní porucha (F25),
  • duševní poruchy způsobené známými fyziologickými stavy (F00 - F09),
  • velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda, těžká s psychotickými rysy (F32.3),
  • velká depresivní porucha, rekurentní, těžká s psychotickými rysy (F33.3),
  • Intelektuální postižení (F70 - F79).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, která obdrží aplikaci po vyhodnocení primárního koncového bodu.
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina, která obdrží aplikaci na začátku své účasti
Pacienti obdrží de:)press po dobu šesti týdnů. Budou vyzváni, aby aplikaci používali alespoň třikrát týdně, maximálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v redukci závažnosti symptomů (MADRS) mezi IG a CG při závěrečném vyšetření.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 10 týdnů
Míra odpovědí (MADRS ≤ 50 %) u závěrečné zkoušky.
10 týdnů
Míra remise
Časové okno: 10 týdnů
Skóre MADRS ≤ 10.
10 týdnů
Redukce IDS-SR
Časové okno: 10 týdnů
Snížení (IG vs. CG) skóre IDS-SR během léčebné fáze a při závěrečném vyšetření.
10 týdnů
Změny WHO-5
Časové okno: 10 týdnů
Změny pohody podle WHO-5 během léčebného období a při závěrečném vyšetření.
10 týdnů
Změny WPAI
Časové okno: 10 týdnů
Změny funkčnosti podle WPAI během léčebného období a při závěrečné zkoušce.
10 týdnů
Školení
Časové okno: 6 týdnů
Počet absolvovaných školení v IG.
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí události.
10 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: 10 týdnů
Vliv RSES na primární cílový bod.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 950/2021BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit