- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385614
Účinnost tréninku gamified kognitivní kontroly pomocí de:)Stiskněte doplněk Závažnost deprese k léčbě jako obvykle (de-press-2)
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Deprese je jednou z nejčastějších a nejničivějších psychiatrických chorob se značnou zátěží pro pacienty i společnost.
Je specificky spojena s dysfunkční aktivitou v mozkových sítích podléhajících kognitivní kontrole zpracování emočních informací.
Normalizace této aktivity je charakteristickým znakem různých léčebných přístupů.
Počítačový trénink kognitivní kontroly prokázal antidepresivní účinky v experimentálních laboratorních podmínkách a malých klinických pilotních studiích.
Motivace, adherence k léčbě a přístup pacientů jsou však hlavními problémy, které omezují její širší použití.
Abychom těmto výzvám čelili, vyvinuli jsme softwarovou aplikaci (de:)press®), která integruje gamifikační prvky do standardního kognitivního kontrolního úkolu, aby podpořila motivaci, dobu používání, použitelnost, a tedy redukci symptomů.
V předchozí pilotní studii jsme dokázali zdokumentovat, že de:)press® je lepší než negamifikovaný standardní trénink kognitivní kontroly při snižování symptomatologie deprese.
Na základě těchto údajů jsme nyní navrhli potvrzující studii v plné velikosti za účelem testování hypotézy, že de:)press® poskytuje pozitivní zdravotní účinek prostřednictvím snížení závažnosti deprese ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).
V této randomizované, kontrolované klinické studii bude 112 pacientů randomizováno do intervenční skupiny (IG) s de:)press® navíc k TAU, nebo do kontrolní skupiny (CG), která dostávala pouze TAU.
Po dobu 6 týdnů je IG vybaven de:)press®.
Pro prokázání stabilní účinnosti de:)press® je primárním koncovým bodem rozdíl ve změně Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) 4 týdny po ukončení tréninku mezi IG a CG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Weller, M.Sc.
- Telefonní číslo: 07071 29-80815
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Simone Weller, M.Sc.
- Telefonní číslo: 07071 29-8015
- E-mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské, ženské, rozmanité,
- věk >= 18,
- informovaný souhlas,
- dostatečná znalost němčiny (rodilý mluvčí nebo dovednosti CEFR úrovně B nebo vyšší),
- unipolární deprese diagnostikovaná podle MKN-10 (F32.0, F32.1, F32.2 nebo F33. 0, F32.1, F32.2).
- konzultace s lékařem kvůli depresivní symptomatologii během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas,
- nemožnost používat de:)press® na tabletu nebo chytrém telefonu,
- akutní sebevražda,
- schizofrenie (F20),
- krátká psychotická porucha (F23),
- schizoafektivní porucha (F25),
- duševní poruchy způsobené známými fyziologickými stavy (F00 - F09),
- velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda, těžká s psychotickými rysy (F32.3),
- velká depresivní porucha, rekurentní, těžká s psychotickými rysy (F33.3),
- Intelektuální postižení (F70 - F79).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, která obdrží aplikaci po vyhodnocení primárního koncového bodu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina, která obdrží aplikaci na začátku své účasti
|
Pacienti obdrží de:)press po dobu šesti týdnů.
Budou vyzváni, aby aplikaci používali alespoň třikrát týdně, maximálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MADRS
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíl v redukci závažnosti symptomů (MADRS) mezi IG a CG při závěrečném vyšetření.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra odpovědí (MADRS ≤ 50 %) u závěrečné zkoušky.
|
10 týdnů
|
|
Míra remise
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre MADRS ≤ 10.
|
10 týdnů
|
|
Redukce IDS-SR
Časové okno: 10 týdnů
|
Snížení (IG vs. CG) skóre IDS-SR během léčebné fáze a při závěrečném vyšetření.
|
10 týdnů
|
|
Změny WHO-5
Časové okno: 10 týdnů
|
Změny pohody podle WHO-5 během léčebného období a při závěrečném vyšetření.
|
10 týdnů
|
|
Změny WPAI
Časové okno: 10 týdnů
|
Změny funkčnosti podle WPAI během léčebného období a při závěrečné zkoušce.
|
10 týdnů
|
|
Školení
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet absolvovaných školení v IG.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
|
Nežádoucí události.
|
10 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 10 týdnů
|
Vliv RSES na primární cílový bod.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950/2021BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .