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Wirksamkeit des spielerischen Trainings zur kognitiven Kontrolle unter Verwendung von de:)Press on Depression Severity Add-on to Treatment as Usual (de-press-2)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Depression ist eine der häufigsten und verheerendsten psychiatrischen Erkrankungen mit einer erheblichen Belastung für Patienten und Gesellschaft. Es ist speziell mit dysfunktionaler Aktivität in Gehirnnetzwerken verbunden, die der kognitiven Kontrolle der emotionalen Informationsverarbeitung dienen. Die Normalisierung dieser Aktivität ist ein Kennzeichen verschiedener Behandlungsansätze. Das computergestützte Training der kognitiven Kontrolle hat in experimentellen Laborumgebungen und kleinen klinischen Pilotversuchen antidepressive Wirkungen gezeigt. Motivation, Therapietreue und Zugang für Patienten sind jedoch große Herausforderungen, die eine breitere Anwendung einschränken. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben wir eine Softwareanwendung (de:)press®) entwickelt, die Gamification-Elemente in eine standardmäßige kognitive Kontrollaufgabe integriert, um Motivation, Nutzungsdauer, Benutzerfreundlichkeit und damit Symptomreduzierung zu unterstützen. In einem vorangegangenen Pilotversuch konnten wir belegen, dass de:)press® einem nicht-gamifizierten Standard-Cognitive-Control-Training bei der Reduzierung der Depressionssymptomatik überlegen ist. Basierend auf diesen Daten haben wir nun eine vollständige konfirmatorische Studie entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass de:)press® einen positiven Gesundheitseffekt durch Verringerung der Depressionsschwere im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bietet. In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 112 Patienten randomisiert der Interventionsgruppe (IG) mit de:)press® zusätzlich zu TAU oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt, die nur TAU erhält. Für einen Zeitraum von 6 Wochen wird die IG mit de:)press® versorgt. Zum Nachweis einer stabilen Wirksamkeit von de:)press® ist der primäre Endpunkt die Differenz der Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) 4 Wochen nach Trainingsende zwischen IG und CG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich, vielfältig,
  • Alter >= 18,
  • Einverständniserklärung,
  • ausreichende Deutschkenntnisse (Muttersprachler- oder GER-Niveau B oder höher),
  • unipolare Depression diagnostiziert nach ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 oder F33. 0, F32.1, F32.2).
  • Konsultation eines Arztes wegen depressiver Symptomatik innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
  • Unfähigkeit, de:)press® auf einem Tablet oder Smartphone zu verwenden,
  • akute Suizidalität,
  • Schizophrenie (F20),
  • kurze psychotische Störung (F23),
  • schizoaffektive Störung (F25),
  • psychische Störungen aufgrund bekannter physiologischer Gegebenheiten (F00 - F09),
  • schwere depressive Störung, einzelne Episode, schwer mit psychotischen Merkmalen (F32.3),
  • schwere depressive Störung, rezidivierend, schwer mit psychotischen Merkmalen (F33.3),
  • Geistige Behinderung (F70 - F79).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die die App erhält, nachdem der primäre Endpunkt bewertet wurde.
Experimental: Intervention
Experimentalgruppe, die die App zu Beginn ihrer Teilnahme erhält
Patienten erhalten de:)press für die Dauer von sechs Wochen. Sie werden ermutigt, die App mindestens dreimal pro Woche bis zu einmal pro Tag zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschied in der Symptomschwere-Reduktion (MADRS) zwischen IG und CG bei der Abschlussuntersuchung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 10 Wochen
Rücklaufquote (MADRS ≤ 50 %) bei der Abschlussprüfung.
10 Wochen
Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
MADRS-Score ≤ 10.
10 Wochen
IDS-SR-Reduktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Reduktion (IG vs. CG) des IDS-SR-Scores während der Behandlungsphase und bei der Abschlussuntersuchung.
10 Wochen
WHO-5-Änderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderungen des Wohlbefindens nach WHO-5 während der Behandlungszeit und bei der Abschlussuntersuchung.
10 Wochen
WPAI-Änderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Funktionsänderungen nach WPAI während der Behandlungsdauer und bei der Abschlussuntersuchung.
10 Wochen
Trainingssitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl abgeschlossener Schulungen in IG.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Nebenwirkungen.
10 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: 10 Wochen
Einfluss von RSES auf den primären Endpunkt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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