- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385614
Wirksamkeit des spielerischen Trainings zur kognitiven Kontrolle unter Verwendung von de:)Press on Depression Severity Add-on to Treatment as Usual (de-press-2)
17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Depression ist eine der häufigsten und verheerendsten psychiatrischen Erkrankungen mit einer erheblichen Belastung für Patienten und Gesellschaft.
Es ist speziell mit dysfunktionaler Aktivität in Gehirnnetzwerken verbunden, die der kognitiven Kontrolle der emotionalen Informationsverarbeitung dienen.
Die Normalisierung dieser Aktivität ist ein Kennzeichen verschiedener Behandlungsansätze.
Das computergestützte Training der kognitiven Kontrolle hat in experimentellen Laborumgebungen und kleinen klinischen Pilotversuchen antidepressive Wirkungen gezeigt.
Motivation, Therapietreue und Zugang für Patienten sind jedoch große Herausforderungen, die eine breitere Anwendung einschränken.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben wir eine Softwareanwendung (de:)press®) entwickelt, die Gamification-Elemente in eine standardmäßige kognitive Kontrollaufgabe integriert, um Motivation, Nutzungsdauer, Benutzerfreundlichkeit und damit Symptomreduzierung zu unterstützen.
In einem vorangegangenen Pilotversuch konnten wir belegen, dass de:)press® einem nicht-gamifizierten Standard-Cognitive-Control-Training bei der Reduzierung der Depressionssymptomatik überlegen ist.
Basierend auf diesen Daten haben wir nun eine vollständige konfirmatorische Studie entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass de:)press® einen positiven Gesundheitseffekt durch Verringerung der Depressionsschwere im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bietet.
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 112 Patienten randomisiert der Interventionsgruppe (IG) mit de:)press® zusätzlich zu TAU oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt, die nur TAU erhält.
Für einen Zeitraum von 6 Wochen wird die IG mit de:)press® versorgt.
Zum Nachweis einer stabilen Wirksamkeit von de:)press® ist der primäre Endpunkt die Differenz der Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) 4 Wochen nach Trainingsende zwischen IG und CG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-80815
- E-Mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Simone Weller, M.Sc.
- Telefonnummer: 07071 29-8015
- E-Mail: simone.weller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, weiblich, vielfältig,
- Alter >= 18,
- Einverständniserklärung,
- ausreichende Deutschkenntnisse (Muttersprachler- oder GER-Niveau B oder höher),
- unipolare Depression diagnostiziert nach ICD-10 (F32.0, F32.1, F32.2 oder F33. 0, F32.1, F32.2).
- Konsultation eines Arztes wegen depressiver Symptomatik innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
- Unfähigkeit, de:)press® auf einem Tablet oder Smartphone zu verwenden,
- akute Suizidalität,
- Schizophrenie (F20),
- kurze psychotische Störung (F23),
- schizoaffektive Störung (F25),
- psychische Störungen aufgrund bekannter physiologischer Gegebenheiten (F00 - F09),
- schwere depressive Störung, einzelne Episode, schwer mit psychotischen Merkmalen (F32.3),
- schwere depressive Störung, rezidivierend, schwer mit psychotischen Merkmalen (F33.3),
- Geistige Behinderung (F70 - F79).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die die App erhält, nachdem der primäre Endpunkt bewertet wurde.
|
|
|
Experimental: Intervention
Experimentalgruppe, die die App zu Beginn ihrer Teilnahme erhält
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Patienten erhalten de:)press für die Dauer von sechs Wochen.
Sie werden ermutigt, die App mindestens dreimal pro Woche bis zu einmal pro Tag zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MADRS
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Unterschied in der Symptomschwere-Reduktion (MADRS) zwischen IG und CG bei der Abschlussuntersuchung.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Rücklaufquote (MADRS ≤ 50 %) bei der Abschlussprüfung.
|
10 Wochen
|
|
Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
|
MADRS-Score ≤ 10.
|
10 Wochen
|
|
IDS-SR-Reduktion
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Reduktion (IG vs. CG) des IDS-SR-Scores während der Behandlungsphase und bei der Abschlussuntersuchung.
|
10 Wochen
|
|
WHO-5-Änderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Veränderungen des Wohlbefindens nach WHO-5 während der Behandlungszeit und bei der Abschlussuntersuchung.
|
10 Wochen
|
|
WPAI-Änderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Funktionsänderungen nach WPAI während der Behandlungsdauer und bei der Abschlussuntersuchung.
|
10 Wochen
|
|
Trainingssitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl abgeschlossener Schulungen in IG.
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Nebenwirkungen.
|
10 Wochen
|
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Selbstachtung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Einfluss von RSES auf den primären Endpunkt.
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Fallgatter, Prof., University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950/2021BO2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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