전이성 비인두 암종에서 RT와 토리팔리맙 및 화학 요법의 병용
2024년 2월 2일 업데이트: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
2상 연구: de Novo 전이성 비인두 암종에서 방사선 요법과 토리팔리맙 및 화학요법 병용의 안전성 및 효능
De novo 전이성 비인두 암종의 발생률은 제시 당시 6%에서 8%입니다.
전이성 NPC의 초기 진단을 위해 PD-1과 화학요법을 병용하면 1년 PFS가 40%로 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다.
이전 연구는 전이성 NPC에서 화학 요법에 방사선 요법을 추가하는 이점을 입증했지만 방사선 요법이 화학 요법과 PD-1을 기반으로 PFS를 추가로 개선할 수 있는지 여부에 대한 증거는 없습니다.
본 연구의 목적은 초기 진단된 전이성 NPC에 대해 방사선 요법과 병용한 1차 면역화학요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Ma, MD
- 전화번호: +8675566618168
- 이메일: ml_1990@126.com
연구 장소
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Shenzhen, 중국
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Li Ma, MD
- 전화번호: +8675566618168
- 이메일: ml_1990@126.com
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수석 연구원:
- Runye Wu, PhD
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수석 연구원:
- Li Ma, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
- ECOG 0-2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 de novo 전이성 비인두 암종.(병기 IVb, AJCC 8차)
- 토리팔리맙과 병용한 젬시타빈 + 시스플라틴의 최소 3주기(6주기 이하) 후 완전 반응 또는 부분 반응
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
- 적절한 장기 기능.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 방사선 요법 또는 면역 요법에 대한 편협
- 두경부 방사선 치료 이력이 있는 환자.
- 비 흑색 종 피부암 또는 자궁 경부암을 제외한 이전 또는 최근의 다른 악성 종양
- 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 첫 번째 접종 14일 전
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 장애가 있는 환자;
- 원발성 면역결핍의 병력
- 활동성 결핵, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 ≥ 등급 2 폐염의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병용 치료로 통제할 수 없는 동반이환: 진행 중이거나 활동성 감염, 설명할 수 없는 열 > 38.5°C(신생물 열이 있는 피험자는 조사관이 포함된 것으로 판단함), 증후성 울혈성 심부전 ≥ 등급 2 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류, LVEF(좌심실 박출률) < 50%, 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염;
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT 그룹
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면역요법과 결합된 화학요법을 최소 3주기(6주기 이하) 후에 완전관해 또는 부분관해를 보인 환자는 21일 동안 국소 방사선요법을 받는다.
CR이 아닌 소수 전이성 질환 또는 증상이 있는 병변의 경우 SBRT 또는 기존 RT가 제공됩니다.
2년간 면역요법의 유지요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4-8주
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4-8주
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지역-지역 자유 생존(LRFS)
기간: 일년
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일년
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 일년
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일년
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치료 관련 부작용
기간: 일년
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치료 관련 이상 반응의 발생률은 이상 반응 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 독성 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS2022-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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