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RT 与 Toripalimab 联合化疗治疗转移性鼻咽癌

II 期研究:放疗联合特瑞普利单抗和化疗治疗新发转移性鼻咽癌的安全性和有效性

新发转移性鼻咽癌的发病率在就诊时为 6% 至 8%。 对于转移性 NPC 的初步诊断,PD-1 加化疗产生令人满意的结果,1 年 PFS 为 40%。 之前的研究证明了在转移性鼻咽癌中加入放疗和化疗的益处,但是没有证据表明放疗是否可以在化疗加 PD-1 的基础上进一步改善 PFS。 本研究旨在评估一线免疫化疗联合放疗治疗初诊转移性鼻咽癌的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Li Ma, MD
  • 电话号码:+8675566618168
  • 邮箱ml_1990@126.com

学习地点

      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Runye Wu, PhD
        • 首席研究员:
          • Li Ma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-75岁,男女不限。
  • 心电图 0-2
  • 经组织学或细胞学证实的新发转移性鼻咽癌。(分期 IVb, AJCC 8)
  • 吉西他滨加顺铂联合特瑞普利单抗至少3个周期(不超过6个周期)后完全缓解或部分缓解
  • 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
  • 足够的器官功能。
  • 患者已给出书面知情同意书。

排除标准:

  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 对放射疗法或免疫疗法不耐受
  • 有头颈部放疗史的患者。
  • 既往或近期患过另一种恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 第一次给药前 14 天处于妊娠期、哺乳期或未进行妊娠试验的女性
  • 在 30 天内进行其他临床试验
  • 自身免疫性疾病患者,包括但不限于系统性红斑狼疮或多发性硬化症;
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性肺结核、药物引起的间质性肺病或≥2 级肺炎的病史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者;
  • 合并治疗无法控制的合并症,包括但不限于:持续或活动性感染、不明原因发热>38.5℃(研究者判断为肿瘤性发热的受试者纳入)、症状性充血性心力衰竭≥2级纽约心脏协会(NYHA)功能分级、LVEF(左心室射血分数)<50%、药物控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎;
  • 不适合研究人员判断的这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RT组
化疗联合免疫治疗至少3个周期(不超过6个周期)后达到完全缓解或部分缓解的患者接受局部放疗21天。 对于那些非 CR 寡转移性疾病或有症状的病变,可进行 SBRT 或常规 RT。 免疫治疗维持治疗2年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:1年
1年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:4-8周
4-8周
局部区域自由生存 (LRFS)
大体时间:1年
1年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间:1年
1年
治疗中出现的不良事件
大体时间:1年
治疗中出现的不良事件的发生率将根据不良事件通用毒性标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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放射治疗的临床试验

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