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Combinazione di RT con Toripalimab e chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo metastatico

2 febbraio 2024 aggiornato da: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II: sicurezza ed efficacia della combinazione di radioterapia con toripalimab e chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo metastatico de novo

Le incidenze del carcinoma rinofaringeo metastatico de novo variano dal 6% all'8% al momento della presentazione. Per la diagnosi iniziale di NPC metastatico, PD-1 più chemioterapia produce un risultato soddisfacente con PFS a 1 anno del 40%. Uno studio precedente ha dimostrato il vantaggio dell'aggiunta della radioterapia alla chemioterapia nell'NPC metastatico, tuttavia non ci sono prove se la radioterapia possa migliorare ulteriormente la PFS sulla base della chemioterapia più PD-1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunochemioterapia di prima linea combinata con la radioterapia per NPC metastatico diagnosticato inizialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Ma, MD
  • Numero di telefono: +8675566618168
  • Email: ml_1990@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runye Wu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Li Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età:18-75 anni, maschio o femmina.
  • ECOG 0-2
  • Carcinoma rinofaringeo metastatico de novo confermato istologicamente o citologicamente (stadio IVb, AJCC 8a)
  • Risposta completa o risposta parziale dopo almeno 3 cicli (non più di 6 cicli) di Gemcitabina più cisplatino in combinazione con Toripalimab
  • Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Intolleranza alla radioterapia o all'immunoterapia
  • Pazienti con anamnesi di radioterapia della testa e del collo.
  • precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
  • donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
  • in altri studi clinici entro 30 giorni
  • Pazienti con disturbi autoimmuni, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico o sclerosi multipla;
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Storia di tubercolosi attiva, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite di grado ≥ 2;
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi;
  • Comorbidità che non possono essere controllate dal trattamento concomitante, incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva, febbre inspiegabile > 38,5°C (i soggetti con febbre neoplastica sono considerati inclusi dallo sperimentatore), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica ≥ Grado 2 secondo Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%, ipertensione scarsamente controllata dai farmaci, angina instabile, aritmia, ulcera peptica attiva o gastrite;
  • non adatto per questo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RT
Radiazione: Radioterapia
I pazienti che hanno avuto una risposta completa o parziale dopo almeno 3 cicli (non più di 6 cicli) di chemioterapia combinata con immunoterapia ricevono radioterapia locale per 21 giorni. Per le malattie oligometastatiche o lesioni sintomatiche non CR, viene erogata la SBRT o la RT convenzionale. Terapia di mantenimento dell'immunoterapia per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
4-8 settimane
Sopravvivenza libera locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento verrebbe valutata sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS2022-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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