Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace RT s toripalimabem a chemoterapií u metastatického nazofaryngeálního karcinomu

2. února 2024 aktualizováno: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II: Bezpečnost a účinnost kombinace radiační terapie s toripalimabem a chemoterapií u metastatického nazofaryngeálního karcinomu de Novo

Incidence de novo metastatického nazofaryngeálního karcinomu se v době prezentace pohybuje od 6 % do 8 %. Pro počáteční diagnózu metastatického NPC poskytuje PD-1 plus chemoterapie uspokojivý výsledek s ročním PFS 40 %. Předchozí studie prokázala přínos přidání radioterapie k chemoterapii u metastatického NPC, nicméně neexistuje žádný důkaz, zda radioterapie může dále zlepšit PFS na základě chemoterapie plus PD-1. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost imunochemoterapie první linie kombinované s radioterapií u iniciálně diagnostikovaného metastatického NPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Ma, MD
  • Telefonní číslo: +8675566618168
  • E-mail: ml_1990@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runye Wu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  • ECOG 0-2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený de novo metastatický karcinom nosohltanu.(stadium IVb, AJCC 8.)
  • Kompletní odpověď nebo částečná odpověď po alespoň 3 cyklech (ne více než 6 cyklech) gemcitabinu plus cisplatiny v kombinaci s toripalimabem
  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nesnášenlivost radioterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku.
  • předchozí nebo nedávná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • ženy v těhotenství, v období kojení nebo bez těhotenského testu 14 dní před první dávkou
  • v jiných klinických studiích do 30 dnů
  • Pacienti s autoimunitní poruchou, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes nebo roztroušené sklerózy;
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky nebo pulmonitidy ≥ 2. stupně;
  • Pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Komorbidity, které nelze kontrolovat současnou léčbou, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C (subjekty s neoplastickou horečkou jsou podle zkoušejícího zahrnuty), symptomatické městnavé srdeční selhání ≥ 2. stupně podle Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA), LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %, hypertenze špatně kontrolovaná léky, nestabilní angina pectoris, arytmie, aktivní peptický vřed nebo gastritida;
  • nejsou vhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RT
Záření: Radioterapie
Pacienti, kteří měli úplnou nebo částečnou odpověď po alespoň 3 cyklech (ne více než 6 cyklech) chemoterapie kombinované s imunoterapií, dostávají lokální radioterapii 21 dní. U těch neCR oligometastatických onemocnění nebo symptomatických lézí byla aplikována SBRT nebo konvenční RT. Udržovací terapie imunoterapie po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů
Lokálně-regionální volné přežití (LRFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou by byl hodnocen na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS2022-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit