Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT:n yhdistäminen toripalimabiin ja kemoterapiaan metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus: Sädehoidon ja toripalimabin ja kemoterapian yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus de Novo -metastaattisessa nenänielun karsinoomassa

De novo metastaattisen nenänielun karsinooman ilmaantuvuus vaihtelee 6 %:n ja 8 %:n välillä esiintymishetkellä. Metastaattisen NPC:n alkudiagnoosissa PD-1 plus kemoterapia tuottaa tyydyttävän tuloksen yhden vuoden PFS:llä 40 %. Aiempi tutkimus osoitti sädehoidon lisäämisen edun kemoterapiaan metastasoituneessa NPC:ssä, mutta ei ole näyttöä siitä, voiko sädehoito parantaa PFS:ää entisestään kemoterapian ja PD-1:n perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäisen linjan immunokemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä sädehoitoon alkuperäisessä diagnosoidussa metastaattisessa NPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Ma, MD
  • Puhelinnumero: +8675566618168
  • Sähköposti: ml_1990@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Runye Wu, PhD
        • Päätutkija:
          • Li Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  • ECOG 0-2
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu de novo metastaattinen nenänielun karsinooma. (vaihe IVb, AJCC 8.)
  • Täydellinen tai osittainen vaste vähintään 3 syklin (enintään 6 syklin) jälkeen, kun gemsitabiinia ja sisplatiinia on yhdistetty toripalimabiin
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Sädehoidon tai immunoterapian intoleranssi
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan sädehoitohistoria.
  • aiempi tai äskettäin jokin muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ
  • raskauden, imetyksen aikana tai ilman raskaustestiä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluessa
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi;
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai ≥ asteen 2 pulmoniitti;
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  • Liitännäissairaudet, joita ei voida hallita samanaikaisella hoidolla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, selittämätön kuume > 38,5 °C (tutkijan mukaan neoplastista kuumetta sairastavat koehenkilöt sisällytetään mukaan), oireinen sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 2 mukaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50%, lääkkeillä huonosti hallittu verenpaine, epästabiili angina peptinen, rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti;
  • ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT ryhmä
Säteily: Sädehoito
Potilaat, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään 3 kemoterapiasyklin (enintään 6 syklin) jälkeen, kun kemoterapia on yhdistetty immunoterapiaan, saavat paikallista sädehoitoa 21 päivän ajan. Niille ei-CR-oligo-metastaattisille taudeille tai oireellisille vaurioille toimitetaan SBRT tai tavanomainen RT. Immunoterapian ylläpitohoito 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa
Paikallinen alueellinen vapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitaisiin haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS2022-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen nenänielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa