Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie RT z toripalimabem i chemioterapią w raku nosowo-gardłowym z przerzutami

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II: bezpieczeństwo i skuteczność łączenia radioterapii z toripalimabem i chemioterapią w przerzutowym raku nosowo-gardłowym de novo

Częstość występowania raka nosogardzieli z przerzutami de novo waha się od 6% do 8% w momencie wystąpienia. We wstępnej diagnostyce NPC z przerzutami PD-1 plus chemioterapia daje zadowalający wynik z rocznym PFS wynoszącym 40%. Poprzednie badanie wykazało korzyści z dodania radioterapii do chemioterapii w NPC z przerzutami, jednak nie ma dowodów na to, że radioterapia może jeszcze bardziej poprawić PFS w oparciu o chemioterapię plus PD-1. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunochemioterapii pierwszego rzutu skojarzonej z radioterapią w przypadku wstępnie rozpoznanego przerzutowego NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Runye Wu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Li Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • ECOG 0-2
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy rak nosogardzieli de novo.(stadium IVb, AJCC 8.)
  • Odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa po co najmniej 3 cyklach (nie więcej niż 6 cyklach) gemcytabiny z cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Nietolerancja radioterapii lub immunoterapii
  • Pacjenci po radioterapii głowy i szyi w wywiadzie.
  • przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub niewykonujące testu ciążowego 14 dni przed pierwszą dawką
  • w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane;
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Czynna gruźlica w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub zapalenie płuc ≥ 2. stopnia;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  • Choroby współistniejące, których nie można kontrolować za pomocą jednoczesnego leczenia, w tym między innymi: trwające lub czynne zakażenie, niewyjaśniona gorączka > 38,5°C (badacz ocenia, że ​​pacjenci z gorączką nowotworową są włączeni), objawowa zastoinowa niewydolność serca ≥ 2. stopnia według klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%, nadciśnienie słabo kontrolowane lekami, niestabilna dusznica bolesna, arytmia, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RT
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa po co najmniej 3 cyklach (nie więcej niż 6 cyklach) chemioterapii skojarzonej z immunoterapią, otrzymują radioterapię miejscową przez 21 dni. W przypadku choroby nieligoprzerzutowej lub zmiany objawowej innej niż CR, stosowana jest SBRT lub konwencjonalna RT. Leczenie podtrzymujące immunoterapią przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
4-8 tygodni
Lokalne i regionalne przeżycie wolne (LRFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie oceniana na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS2022-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj