Association de la RT au toripalimab et à la chimiothérapie dans le carcinome métastatique du nasopharynx
2 février 2024 mis à jour par: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de phase II : innocuité et efficacité de l'association de la radiothérapie avec le toripalimab et la chimiothérapie dans le carcinome métastatique du nasopharynx de novo
L'incidence du carcinome nasopharyngé métastatique de novo varie de 6 % à 8 % au moment de la présentation.
Pour le diagnostic initial de NPC métastatique, PD-1 plus chimiothérapie donne un résultat satisfaisant avec une SSP à 1 an de 40 %.
Une étude précédente a démontré l'avantage d'ajouter la radiothérapie à la chimiothérapie dans les NPC métastatiques, mais il n'y a aucune preuve que la radiothérapie puisse encore améliorer la SSP basée sur la chimiothérapie plus PD-1.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunchimiothérapie de première intention associée à la radiothérapie pour les NPC métastatiques initialement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Ma, MD
- Numéro de téléphone: +8675566618168
- E-mail: ml_1990@126.com
Lieux d'étude
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Li Ma, MD
- Numéro de téléphone: +8675566618168
- E-mail: ml_1990@126.com
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Chercheur principal:
- Runye Wu, PhD
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Chercheur principal:
- Li Ma, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans, homme ou femme.
- ECOG 0-2
- Carcinome du nasopharynx métastatique de novo confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IVb, AJCC 8ème)
- Réponse complète ou réponse partielle après au moins 3 cycles (pas plus de 6 cycles) de Gemcitabine plus cisplatine associée au Toripalimab
- Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Intolérance à la radiothérapie ou à l'immunothérapie
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- une autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ
- femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
- dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Patients atteints d'une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques ;
- Antécédents d'immunodéficience primaire
- Antécédents de tuberculose active, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie de grade ≥ 2 ;
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Comorbidités qui ne peuvent pas être contrôlées par un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, fièvre inexpliquée > 38,5 °C (les sujets atteints de fièvre néoplasique sont jugés par l'investigateur comme inclus), insuffisance cardiaque congestive symptomatique ≥ grade 2 selon Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %, hypertension mal contrôlée par les médicaments, angor instable, arythmie, ulcère peptique actif ou gastrite ;
- ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe RT
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Les patients qui ont eu une réponse complète ou partielle après au moins 3 cycles (pas plus de 6 cycles) de chimiothérapie associée à une immunothérapie reçoivent une radiothérapie locale pendant 21 jours.
Pour les maladies oligo-métastatiques non CR ou les lésions symptomatiques, SBRT ou RT conventionnelle délivrée.
Thérapie d'entretien de l'immunothérapie pendant 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4-8 semaines
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4-8 semaines
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Survie libre locale-régionale (LRFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement serait évaluée sur la base des critères de toxicité communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- JS2022-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .