Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinando RT com Toripalimabe e Quimioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo de fase II: segurança e eficácia da combinação de radioterapia com toripalimabe e quimioterapia no carcinoma metastático nasofaríngeo de Novo

A incidência de carcinoma nasofaríngeo metastático de novo varia de 6% a 8% no momento da apresentação. Para o diagnóstico inicial de NPC metastático, PD-1 mais quimioterapia produz um resultado satisfatório com PFS de 1 ano de 40%. Um estudo anterior demonstrou o benefício de adicionar radioterapia à quimioterapia em NPC metastático; no entanto, não há evidências de que a radioterapia possa melhorar ainda mais a PFS com base em quimioterapia mais PD-1. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da imunoquimioterapia de primeira linha combinada com radioterapia para NPC metastático inicial diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Ma, MD
  • Número de telefone: +8675566618168
  • E-mail: ml_1990@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Runye Wu, PhD
        • Investigador principal:
          • Li Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  • ECOG 0-2
  • Carcinoma nasofaríngeo metastático de novo confirmado histológica ou citologicamente. (estágio IVb, AJCC 8º)
  • Resposta completa ou resposta parcial após pelo menos 3 ciclos (não mais que 6 ciclos) de Gemcitabina mais cisplatina combinada com Toripalimabe
  • Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Função adequada dos órgãos.
  • O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Intolerância à radioterapia ou imunoterapia
  • Pacientes com história de radioterapia de cabeça e pescoço.
  • outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • mulheres em gravidez, período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
  • em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • Pacientes com distúrbios autoimunes, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla;
  • História de imunodeficiência primária
  • História de tuberculose ativa, doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou ≥ grau 2 de pneumonite;
  • Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos;
  • Comorbidades que não podem ser controladas por tratamento concomitante, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa, febre inexplicada > 38,5°C (indivíduos com febre neoplásica são considerados incluídos pelo investigador), insuficiência cardíaca congestiva sintomática ≥ Grau 2 de acordo com classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%, hipertensão mal controlada por medicamentos, angina instável, arritmia, úlcera péptica ativa ou gastrite;
  • não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RT
Radiação: Radioterapia
Pacientes que tiveram resposta completa ou resposta parcial após pelo menos 3 ciclos (não mais que 6 ciclos) de quimioterapia combinada com imunoterapia recebem radioterapia local por 21 dias. Para aquelas doenças oligometastáticas não CR ou lesões sintomáticas, SBRT ou RT convencional são administrados. Terapia de manutenção da imunoterapia por 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4-8 semanas
4-8 semanas
Sobrevida livre local-regional (LRFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento seria avaliada com base nos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS2022-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever