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転移性上咽頭癌におけるRTとトリパリマブおよび化学療法の併用

第 II 相研究:新規転移性上咽頭癌における放射線療法とトリパリマブおよび化学療法の併用の安全性と有効性

新規転移性上咽頭癌の発生率は、発症時に 6% ~ 8% の範囲です。 転移性 NPC の初期診断では、PD-1 と化学療法を併用すると、1 年 PFS が 40% という満足のいく結果が得られます。 以前の研究では、転移性NPCにおける化学療法に放射線療法を追加する利点が示されていますが、化学療法とPD-1に基づいて放射線療法がPFSをさらに改善できるかどうかの証拠はありません。 この研究の目的は、最初に診断された転移性NPCに対する放射線療法と組み合わせた第一選択の免疫化学療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li Ma, MD
  • 電話番号:+8675566618168
  • メールml_1990@126.com

研究場所

      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Runye Wu, PhD
        • 主任研究者:
          • Li Ma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18~75歳、男女問わず。
  • エコグ 0-2
  • 組織学的または細胞学的に新規転移性上咽頭癌が確認された(ステージ) IVb、AJCC 8th)
  • ゲムシタビンとシスプラチンとトリパリマブの併用療法を少なくとも 3 サイクル(6 サイクル以下)行った後の完全奏効または部分奏効
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)に基づく測定可能な疾患 1.1.
  • 臓器の機能が十分であること。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 放射線療法または免疫療法に対する不耐性
  • 頭頸部放射線治療歴のある患者。
  • 以前または最近の別の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
  • 妊娠中、授乳期の女性、または初回投与の14日前に妊娠検査を受けていない女性
  • 30日以内の他の臨床試験
  • 全身性エリテマトーデスまたは多発性硬化症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患を有する患者;
  • 原発性免疫不全症の病歴
  • -活動性結核、薬剤性間質性肺疾患、またはグレード2以上の肺炎の病歴;
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者。
  • 併用療法で制御できない併存疾患。以下を含むがこれらに限定されない:進行中または活動性の感染症、38.5℃を超える原因不明の発熱(腫瘍性発熱を有する被験者は研究者によって含まれると判断される)、症候性うっ血性心不全≧グレード2ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、LVEF (左心室駆出率) < 50%、薬剤によるコントロールが不十分な高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎。
  • 研究者がこの研究にはふさわしくないと判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RTグループ
免疫療法と併用した化学療法を少なくとも 3 サイクル(6 サイクル以下)行った後に完全奏効または部分奏効を示した患者は、21 日間の局所放射線療法を受けます。 非 CR オリゴ転移性疾患または症候性病変に対しては、SBRT または従来の RT が実施されます。 2年間の免疫療法の維持療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠:4~8週間
4~8週間
地域間自由生存期間 (LRFS)
時間枠:1年
1年
遠隔転移なし生存期間 (DMFS)
時間枠:1年
1年
治療中に発生した有害事象
時間枠:1年
治療中に発生した有害事象の発生率は、有害事象の共通毒性基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に基づいて評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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