Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af RT med Toripalimab og kemoterapi ved metastatisk nasopharyngeal karcinom

2. februar 2024 opdateret af: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase II-studie: Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere strålebehandling med toripalimab og kemoterapi ved de Novo Metastatisk Nasopharyngeal Carcinoma

Incidensen af ​​de novo metastatisk nasopharyngeal carcinom varierer fra 6 % til 8 % på præsentationstidspunktet. For den indledende diagnose af metastatisk NPC giver PD-1 plus kemoterapi et tilfredsstillende resultat med et års PFS på 40 %. Tidligere undersøgelse viste fordelen ved at tilføje strålebehandling til kemoterapi ved metastatisk NPC, men der er ingen evidens for, om strålebehandling yderligere kan forbedre PFS baseret på kemoterapi plus PD-1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​førstelinjes immunokemoterapi kombineret med strålebehandling til initialt diagnosticeret metastatisk NPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Runye Wu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet de novo metastatisk nasopharyngeal carcinom.(stadiet IVb, AJCC 8.)
  • Fuldstændig respons eller delvis respons efter mindst 3 cyklusser (ikke mere end 6 cyklusser) af Gemcitabin plus cisplatin kombineret med Toripalimab
  • Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Intolerance over for strålebehandling eller immunterapi
  • Patienter, der har hoved- og nakkestrålebehandlingshistorie.
  • tidligere eller nylig anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • kvinder under graviditet, amningsperiode eller ingen graviditetstest 14 dage før den første dosis
  • i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Patienter med autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus eller multipel sklerose;
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller ≥ grad 2 pulmonitis;
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) positive;
  • Komorbiditeter, der ikke kan kontrolleres ved samtidig behandling, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, uforklarlig feber > 38,5°C (personer med neoplastisk feber vurderes af investigator til at være inkluderet), symptomatisk kongestiv hjertesvigt ≥ Grad 2 iht. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation, LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %, hypertension dårligt kontrolleret af lægemidler, ustabil angina, arytmi, aktiv mavesår eller gastritis;
  • ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT gruppe
Stråling: Strålebehandling
Patienter, som havde fuldstændig respons eller delvis respons efter mindst 3 cyklusser (ikke mere end 6 cyklusser) med kemoterapi kombineret med immunterapi, modtager lokal strålebehandling i 21 dage. For de ikke-CR oligo-metastatiske sygdomme eller symptomatisk læsion, SBRT eller konventionel RT leveret. Vedligeholdelsesterapi af immunterapi i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger
Lokal-regional fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil blive vurderet ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE v5.0)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS2022-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner