Ano에서 Fistula의 레이저 보조 치료 (LATFIA)
2022년 6월 14일 업데이트: University Hospital, Antwerp
LATFIA-시험: FiLaCTM과 직장 전진 피판을 비교하는 Ano 무작위 대조 시험에서 누공의 레이저 보조 치료
경괄약근 누공의 레이저 보조 폐쇄와 직장 전진 피판을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
일반적이고 복잡한 누공 유형은 높은 경괄약근(TS) 누공입니다.
그것은 일반적으로 외부 항문 괄약근(EAS)의 상부 2/3를 통과하며 변실금 위험이 높기 때문에 누공 절개술에 적합하지 않으며 괄약근 보존 치료가 필요합니다.
이 시험에 포함되려면 참가자는 적어도 2개월 동안 느슨한 배액으로 치료되고 MRI로 매핑되는 잠복선 기원의 단일 연속 TS 누공을 가져야 합니다.
IBD, 화농한선염 또는 악성 누공이 있는 참가자는 제외됩니다.
Intervention Fistula Laser Closing(FiLaCTM)(Biolitec, 독일)은 최대 2~3mm의 침투 깊이로 레이저 광을 방출하는 방사형 방출 레이저 섬유를 사용하는 치조골 내 기술입니다.
그것은 괄약근을 손상시키지 않고 음와선과 누공의 추가 상피층을 모두 파괴합니다.
섬유는 내부 개구부까지 삽입되고 활성화되고 천천히 뒤로 당겨져 레이저가 효과를 발휘할 수 있습니다.
외부 개구부를 절개하고 내부 개구부를 단일 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
직장 전진 피판은 현재 높은 경괄약근 누공의 괄약근 보존 치료를 위한 황금 표준입니다.
누공은 코어가 제거되고 전진 피판은 점막과 점막하층으로 구성됩니다.
피판에 있는 누공의 개구부를 절제하고 남아 있는 내부 개구부를 흡수성 봉합사로 봉합하고 피판을 누공 아래에서 항문까지 봉합합니다.
전진 피판은 수술 후 통증을 유발하고 자제 장애를 유발할 수 있는 상대적으로 큰 경항문 절개를 필요로 하는 어려운 기술입니다.
Filac 기술의 예비 결과는 진행 피판과 비슷한 누공 치유율을 보여줍니다.
단순성, 속도 및 최소 침습성으로 인해 조사관은 수술 후 통증, 수술 시간 및 삶의 질 측면에서 참가자에게 이점을 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sander Van Hoof, M.D.
- 전화번호: +3238212434
- 이메일: sander.vanhoof@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Niels Komen, M.D. Phd
- 전화번호: +3238215007
- 이메일: niels.komen@uza.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Brussels University Hospital
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연락하다:
- Jasper Stijns, MD
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Niels Komen, MD PhD
- 전화번호: +3238215007
- 이메일: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, 벨기에, 2440
- 모병
- Az St Dimpna Geel
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연락하다:
- Ben Gys, MD PhD
-
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
연락하다:
- Bert Houben, MD
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Oost- Vlaanderen
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Gent, Oost- Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Gent University Hospital
-
연락하다:
- Dirk Van De Putte, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외부 항문 괄약근의 1/3 이상을 포함하는 누공 환자
- 포함 시점의 단일 연속 누관
- 포함 시점에 2개월 이상 동안 누관에 존재하는 느슨한 세톤
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 서면 동의서를 작성하고 그 의미와 내용을 이해하고 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 누공 관 < 1cm
- 복합 누관 시스템(복합 괄약근 내부의 누관 분기)
- 임신
- HIV 양성
- 크론병, 궤양성 대장염
- 악성으로 인한 누공
- 결핵
- 화농땀샘염
- 내부 개구부 없음
- MRI를 받을 수 없거나 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 보조 누공 폐쇄
레이저 보조 누공 수술로 적극적인 치료가 필요한 집단
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방사형 레이저 프로브를 사용하여 경괄약근 누공 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 직장 전진 플랩
직장 전진 피판으로 적극적으로 치료할 그룹.
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경괄약근 누공 수술의 현재 황금 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 레이저 또는 플랩 치료 후 일차 누공 폐쇄
기간: 6 개월
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인덱스 시술 후 완전한 치유(누공 폐쇄)로 정의되는 레이저/플랩 치료의 성공률(환자 수)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 누공 폐쇄
기간: 6 개월
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2차 시술(직장 전진 피판, 레이저 치료, 누공 절개술) 후 완전한 치유(누공 폐쇄)로 정의되는 2차 성공률(환자 수)
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6 개월
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수술 후 통증
기간: 6 개월
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레이저 또는 플랩 치료 후 보고된 통증: 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정 - VAS 여기서 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증,
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6 개월
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수술 후 변실금
기간: 6 개월
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레이저 또는 플랩 치료 후 보고된 변실금: 최소 점수 0 = 완전 요실금; 최대 점수 24 = 완전 요실금) |
6 개월
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수술 후 상처 합병증
기간: 6 개월
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부작용 양식에 보고된 상처 열개 또는 출혈로 정의된 레이저 또는 플랩 치료 후 보고된 상처 합병증
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6 개월
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수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
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SF 36 설문지(8개의 가중 척도로 구성됨: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할, 기능 및 정신 건강. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적음) 이 결과는 초기 시술(인덱스 플랩 또는 레이저 치료) 후와 두 번째 시술(재발 시) 후 모든 참가자에서 측정됩니다. |
6 개월
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일차 재발
기간: 6 개월
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초기 및 레이저/피판 치료(인덱스 절차) 후 임상적 재발 또는 잔류 누공을 나타내는 참가자 수
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6 개월
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2차 재발
기간: 12 개월
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두 번째 절차(레이저 - 플랩 - 누공 절개술 - 누관 결찰, 비디오 보조 누공 치료) 후 임상적 재발 또는 잔류 누공을 나타내는 참가자 수
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12 개월
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치료 적응증을 결정하기 위해 임상 누공 치유의 예측 요인을 식별합니다.
기간: 6 개월
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본 결과는 환자/누공의 임상적 특성과 일차치유율의 상관관계를 평가한 결과이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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