Laserassisteret behandling af fistel i Ano (LATFIA)
14. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp
LATFIA-forsøg: Laserassisteret behandling af fistel i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FiLaCTM med rektal fremrykningsflap
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laserassisteret lukning af transsfinkterisk fistel med rektal fremføringsflap.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En udbredt og kompleks fisteltype er den høje transsfinkteriske (TS) fistel.
Den løber typisk gennem de øverste to tredjedele af den ydre analsfinkter (EAS) og er på grund af den høje risiko for fækal inkontinens ikke egnet til fistulotomi, og lukkemuskelbesparende behandling er påkrævet.
For at blive inkluderet i dette forsøg skal deltagerne have en enkelt, kontinuerlig TS-fistel af kryptoglandulær oprindelse, som er behandlet med løs seton-dræning i mindst 2 måneder og kortlagt ved MR.
Deltagere med IBD, hidradenitis suppurativa eller en ondartet fistel vil blive udelukket.
Intervention Fistel Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Tyskland) er en endofistulær teknik, der anvender en radial-emitterende laserfiber, der udsender laserlys med en maksimal gennemtrængningsdybde på 2 - 3 mm.
Det ødelægger både kryptkirtlen og fistelens yderligere epitellag uden at beskadige lukkemusklen.
Fiberen indsættes indtil den indvendige åbning, aktiveres og trækkes langsomt bagud, så laseren kan have sin effekt.
Den ydre åbning udskæres, og den indre åbning lukkes med en enkelt absorberbar sutur.
Rectal advance flap er i øjeblikket guldstandarden for lukkemuskelbesparende behandling af høje transsfinkteriske fistler.
Fistelen er kerne ud, og en fremføringsflap er lavet af slimhinde og submucosa.
Fistelåbningen i klappen udskæres, den resterende indre åbning lukkes med absorberbar sutur og klappen sys under fistelen til anodermen.
Fremskridtsklappen er en vanskelig teknik, der kræver en relativt stor transanal dissektion, som resulterer i postoperative smerter og kan føre til kontinensforstyrrelser.
Foreløbige resultater med Filac-teknikken viser fistelhelingshastigheder, der kan sammenlignes med fremføringsklappen.
På grund af sin enkelhed, hurtighed og minimale invasivitet forventer efterforskerne en fordel for deltagerne i form af postoperative smerter, operationstid og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sander Van Hoof, M.D.
- Telefonnummer: +3238212434
- E-mail: sander.vanhoof@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niels Komen, M.D. Phd
- Telefonnummer: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- Brussels University Hospital
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2610
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Komen, MD PhD
- Telefonnummer: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
- Rekruttering
- Az St Dimpna Geel
-
Kontakt:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kontakt:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Gent University Hospital
-
Kontakt:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fistel, der involverer mere end en tredjedel af den eksterne analsfinkter
- Enkelt, kontinuerlig fistelkanal på tidspunktet for inklusion
- Løs seton til stede i fistelkanalen i 2 måneder eller mere på tidspunktet for inklusion
- Alder ≥ 18
- Kunne udfylde et informeret skriftligt samtykke, forstå dets implikationer og indhold og deltage i opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Fistelkanal < 1 cm
- Kompleks fistelkanalsystem (forgrening af fistelkanal inde i lukkemuskelkomplekset)
- Graviditet
- HIV-positive
- Crohns sygdom, colitis ulcerosa
- Fistel på grund af malignitet
- Tuberkulose
- Hidradenitis Suppurativa
- Ingen indvendig åbning
- Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikationer til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser assisteret fistel lukning
Gruppe, der skal aktivt behandles med laserassisteret fisteloperation
|
ved hjælp af en radial laserprobe til behandling af transsfinkterisk fistel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rektal fremføringsklap
Gruppe, der skal aktivt behandles med en rektal fremføringsklap.
|
nuværende gyldne standard inden for transsfinkterisk fistelkirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær fistellukning efter indekslaser eller klapbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate (antal patienter) af laser/klapbehandling defineret som fuld heling (fistellukning) efter indeksproceduren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær fistel lukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær succesrate (antal patienter) defineret som fuld heling (fistellukning) efter en anden procedure (enten rektal fremrykningsflap, laserbehandling, fistulotomi)
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporteret smerte efter laser- eller klapbehandling: målt ved hjælp af den visuelle analoge skala - VAS hvor 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte,
|
6 måneder
|
|
Postoperativ fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporteret fækal inkontinens efter laser- eller klapbehandling: målt ved hjælp af Vaizey-score, hvor minimumscore 0 = perfekt kontinens; maksimal score 24 = totalt inkontinent) |
6 måneder
|
|
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Indberettede sårkomplikationer efter laser- eller klapbehandling defineret som sårophugning eller blødning som rapporteret på bivirkningsformerne
|
6 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Generelt postoperativt velvære og evne til at deltage i dagligdagen og daglige opgaver (specifik rollefunktion) målt og scoret ved hjælp af SF 36-spørgeskemaet (bestående af 8 vægtede skalaer: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rolle, funktion og mental sundhed. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap) Dette resultat måles hos alle deltagere efter den indledende procedure (indeksklap eller laserbehandling) samt efter en anden procedure (i tilfælde af gentagelse) |
6 måneder
|
|
Primær gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med et klinisk tilbagefald eller resterende fistel efter indledende behandling og laser/klapbehandling (indeksprocedure)
|
6 måneder
|
|
Sekundært gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med et klinisk recidiv eller resterende fistel efter den anden procedure (Laser - Flap - Fistulotomi - Ligation af fistelkanalen, videoassisteret fistelbehandling)
|
12 måneder
|
|
Identificer prædiktive faktorer for klinisk fistelheling for at bestemme behandlingsindikationerne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem patienters/fistels kliniske karakteristika og primære helingshastigheder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Ledende efterforsker: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000202 (Astrazeneca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .