Laserová léčba píštěle v Ano (LATFIA)
14. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Zkouška LATFIA: Léčba píštěle za pomoci laseru v ano randomizované kontrolované zkoušce srovnávající FiLaCTM s chlopní rekta
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laserem asistovaný uzávěr transsfinkterické píštěle s chlopní rekta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládajícím a komplexním typem píštěle je vysoce transsfinkterická (TS) píštěl.
Typicky prochází horními dvěma třetinami zevního análního svěrače (EAS) a vzhledem k vysokému riziku fekální inkontinence není vhodný pro fistulotomii a je vyžadována léčba šetřící svěrač.
Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, měli by mít jednu kontinuální TS píštěl kryptoglandulárního původu, která je léčena volnou setonovou drenáží po dobu alespoň 2 měsíců a je mapována pomocí MRI.
Účastníci s IBD, hidradenitis suppurativa nebo maligní píštělí budou vyloučeni.
Intervenční Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Německo) je endofistulární technika využívající radiálně emitující laserové vlákno, které vyzařuje laserové světlo s maximální hloubkou průniku 2 - 3 mm.
Ničí jak žlázu krypty, tak další epiteliální vrstvu píštěle, aniž by poškodil svěrač.
Vlákno je zasunuto až do vnitřního otvoru, aktivováno a pomalu taženo dozadu, což umožňuje působení laseru.
Externí otvor se vyřízne a vnitřní otvor se uzavře jediným vstřebatelným stehem.
Rektální předsunovací lalok je v současné době zlatým standardem pro sfinkter šetřící léčbu vysokých transsfinkterických píštělí.
Fistula je vyjmuta a předsunutá chlopeň je vyrobena ze sliznice a submukózy.
Otvor píštěle v chlopni se vyřízne, zbytkový vnitřní otvor se uzavře vstřebatelným stehem a chlopeň se přišije pod píštěl k anodermu.
Posunovací lalok je obtížná technika, která vyžaduje relativně velkou transanální disekci, která vede k pooperační bolesti a může vést k poruchám kontinence.
Předběžné výsledky s technikou Filac ukazují rychlost hojení píštěle srovnatelnou s předsunutím laloku.
Vzhledem k jednoduchosti, rychlosti a minimální invazivitě očekávají vyšetřovatelé přínos pro účastníky z hlediska pooperační bolesti, operační doby a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sander Van Hoof, M.D.
- Telefonní číslo: +3238212434
- E-mail: sander.vanhoof@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niels Komen, M.D. Phd
- Telefonní číslo: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- Brussels University Hospital
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2610
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Komen, MD PhD
- Telefonní číslo: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Belgie, 2440
- Nábor
- Az St Dimpna Geel
-
Kontakt:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kontakt:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Gent University Hospital
-
Kontakt:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s píštělí zahrnující více než jednu třetinu zevního análního svěrače
- Jediný, souvislý píštělový trakt v době zařazení
- Uvolněný seton přítomný ve píštělovém traktu po dobu 2 měsíců nebo déle v době zařazení
- Věk ≥ 18
- Schopnost vyplnit informovaný písemný souhlas, porozumět jeho důsledkům a obsahu a zúčastnit se následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Fistula trakt < 1 cm
- Komplexní systém píštěle (rozvětvení píštěle uvnitř komplexu svěračů)
- Těhotenství
- HIV pozitivní
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- Fistula v důsledku malignity
- Tuberkulóza
- Hidradenitis suppurativa
- Bez vnitřního otvoru
- Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserem asistované uzavření píštěle
Skupina, která má být aktivně léčena laserovou operací píštěle
|
pomocí radiální laserové sondy k léčbě transsfinkterické píštěle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rektální posunovací chlopeň
Skupina, která má být aktivně léčena chlopní rekta.
|
současný zlatý standard v chirurgii transsfinkterických píštělí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární uzávěr píštěle po ošetření indexovým laserem nebo lalokem
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost (počet pacientů) ošetření laserem/lalokem definovaná jako úplné zhojení (uzavření píštěle) po indexové proceduře
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární uzávěr píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární úspěšnost (počet pacientů) definovaná jako úplné zhojení (uzavření píštěle) po druhém výkonu (buď rektální předsunutí laloku, laserové ošetření, fistulotomie)
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášená bolest po ošetření laserem nebo lalokem: měřeno pomocí vizuální analogové stupnice - VAS kde 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
6 měsíců
|
|
Pooperační fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášená fekální inkontinence po ošetření laserem nebo chlopní: měřeno pomocí Vaizeyho skóre, kde minimální skóre 0 = dokonalá kontinence; maximální skóre 24 = úplná inkontinence) |
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášené komplikace rány po ošetření laserem nebo lalokem definované jako dehiscence rány nebo krvácení, jak je uvedeno na formulářích nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecná pooperační pohoda a schopnost zapojit se do každodenního života a každodenních úkolů (fungování specifických rolí) měřeny a hodnoceny pomocí dotazníku SF 36 (skládajícího se z 8 vážených škál: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, sociální role, fungování a duševní zdraví. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení) Tento výsledek je měřen u všech účastníků po úvodním zákroku (indexová klapka nebo laserové ošetření) i po druhém zákroku (v případě recidivy) |
6 měsíců
|
|
Primární opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s klinickou recidivou nebo reziduální píštělí po počátečním a laserovém ošetření/léčbě laloku (indexová procedura)
|
6 měsíců
|
|
Sekundární Recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s klinickou recidivou nebo reziduální píštělí po druhém výkonu (Laser - Flap - Fistulotomie - Ligace píštěle, videoasistovaná léčba píštěle)
|
12 měsíců
|
|
Identifikujte prediktivní faktory klinického hojení píštěle a určete indikace léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek hodnotí korelace mezi klinickými charakteristikami pacienta/píštěle a primární rychlostí hojení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Vrchní vyšetřovatel: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000202 (Astrazeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .