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Lasergestützte Behandlung von Fisteln in Ano (LATFIA)

14. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

LATFIA-Studie: Lasergestützte Behandlung von Fisteln in einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von FiLaCTM mit rektalem Vorschublappen

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des lasergestützten Verschlusses einer transsphinkterischen Fistel mit dem rektalen Vorschublappen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein weit verbreiteter und komplexer Fisteltyp ist die hohe transsphinkterische (TS) Fistel. Er verläuft typischerweise durch die oberen zwei Drittel des äußeren Analsphinkters (EAS) und ist aufgrund des hohen Risikos einer Stuhlinkontinenz nicht für eine Fistulotomie geeignet und eine sphinktererhaltende Behandlung ist erforderlich. Um in diese Studie aufgenommen zu werden, sollten die Teilnehmer eine einzelne, kontinuierliche TS-Fistel kryptoglandulären Ursprungs haben, die mindestens 2 Monate lang mit einer lockeren Seton-Drainage behandelt und durch MRT kartiert wurde. Teilnehmer mit IBD, Hidradenitis suppurativa oder einer malignen Fistel werden ausgeschlossen. Intervention Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Deutschland) ist eine endofistuläre Technik, bei der eine radial emittierende Laserfaser verwendet wird, die Laserlicht mit einer maximalen Eindringtiefe von 2 - 3 mm aussendet. Es zerstört sowohl die Kryptendrüse als auch die zusätzliche Epithelschicht der Fistel, ohne den Schließmuskel zu schädigen. Die Faser wird bis zur inneren Öffnung eingeführt, aktiviert und langsam nach hinten gezogen, damit der Laser wirken kann. Die äußere Öffnung wird ausgeschnitten und die innere Öffnung wird mit einer einzigen resorbierbaren Naht verschlossen. Der rektale Verschiebelappen ist derzeit der Goldstandard für die sphinkterschonende Behandlung von hohen transsphinkterischen Fisteln. Die Fistel wird ausgebohrt und ein Vorschublappen aus Schleimhaut und Submukosa hergestellt. Die Öffnung der Fistel im Lappen wird exzidiert, die restliche innere Öffnung mit resorbierbarem Faden verschlossen und der Lappen unterhalb der Fistel mit dem Anoderm vernäht. Der Verschiebelappen ist eine schwierige Technik, die eine relativ große transanale Dissektion erfordert, die zu postoperativen Schmerzen führt und zu Kontinenzstörungen führen kann. Vorläufige Ergebnisse mit der Filac-Technik zeigen Fistelheilungsraten, die mit denen des Verschiebelappens vergleichbar sind. Aufgrund seiner Einfachheit, Schnelligkeit und minimalen Invasivität erwarten die Forscher einen Nutzen für die Teilnehmer in Bezug auf postoperative Schmerzen, Operationszeit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brussels University Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Stijns, MD
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • Rekrutierung
        • Az St Dimpna Geel
        • Kontakt:
          • Ben Gys, MD PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Kontakt:
          • Bert Houben, MD
    • Oost- Vlaanderen
      • Gent, Oost- Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gent University Hospital
        • Kontakt:
          • Dirk Van De Putte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Fistel, die mehr als ein Drittel des äußeren Analsphinkters betrifft
  • Einzelner, durchgehender Fistelgang zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Lockerer Haaransatz im Fistelgang für 2 Monate oder länger zum Zeitpunkt des Einschlusses vorhanden
  • Alter ≥ 18
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung ausfüllen, ihre Auswirkungen und Inhalte verstehen und an der Nachverfolgung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fistelgang < 1 cm
  • Komplexes Fistelgangsystem (Verzweigung des Fistelgangs innerhalb des Sphinkterkomplexes)
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Fistel aufgrund von Malignität
  • Tuberkulose
  • Hidradenitis suppurativa
  • Keine Innenöffnung
  • MRT nicht unterziehen können oder Kontraindikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserunterstützter Fistelverschluss
Gruppe, die aktiv mit lasergestützter Fistelchirurgie behandelt werden soll
Verfahren: Laserbehandlung der Analfistel
Verwendung einer radialen Lasersonde zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln
Andere Namen:
  • FiLAC-LAFT
Aktiver Komparator: Rektaler Vorschublappen
Gruppe, die aktiv mit einem rektalen Verschiebelappen behandelt werden soll.
Verfahren: RAF
aktueller Goldstandard in der transsphinktären Fistelchirurgie
Andere Namen:
  • rektaler Vorschublappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Fistelverschluss nach Indexlaser- oder Lappenbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgsrate (Anzahl der Patienten) der Laser-/Lappenbehandlung definiert als vollständige Heilung (Fistelverschluss) nach dem Indexverfahren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Fistelverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Erfolgsrate (Anzahl der Patienten) definiert als vollständige Heilung (Fistelverschluss) nach einem zweiten Eingriff (entweder Rektalverschiebelappen, Laserbehandlung, Fistulotomie)
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Berichtete Schmerzen nach Laser- oder Lappenbehandlung: gemessen anhand der visuellen Analogskala – VAS, wobei 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz,
6 Monate
Postoperative Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate

Gemeldete Stuhlinkontinenz nach Laser- oder Lappenbehandlung:

gemessen anhand des Vaizey-Scores, wobei Mindestscore 0 = perfekte Kontinenz; Maximalpunktzahl 24 = völlig inkontinent)
6 Monate
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeldete Wundkomplikationen nach Laser- oder Lappenbehandlung, definiert als Wunddehiszenz oder Blutung, wie in den Formularen zu unerwünschten Ereignissen berichtet
6 Monate
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Allgemeines postoperatives Wohlbefinden und Fähigkeit zur Teilnahme am täglichen Leben und täglichen Aufgaben (spezifische Rollenfunktion), gemessen und bewertet mit dem SF 36-Fragebogen (bestehend aus 8 gewichteten Skalen:

Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rolle, Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung)

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern nach dem ersten Eingriff (Indexlappen oder Laserbehandlung) sowie nach einem zweiten Eingriff (im Falle eines Rezidivs) gemessen.
6 Monate
Primäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Rezidiv oder Restfistel nach Initial- und Laser-/Flap-Behandlung (Indexverfahren)
6 Monate
Sekundäres Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Rezidiv oder Restfistel nach dem zweiten Eingriff (Laser – Flap – Fistulotomie – Ligatur des Fistelgangs, videoassistierte Fistelbehandlung)
12 Monate
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die klinische Fistelheilung, um die Behandlungsindikationen zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Endpunkt bewertet die Korrelationen zwischen den klinischen Merkmalen des Patienten/der Fistel und den primären Heilungsraten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ St.-Dimpna Geel

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000202 (Astrazeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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