Laserassistert behandling av fistel i Ano (LATFIA)
14. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
LATFIA-forsøk: Laserassistert behandling av fistel i ano randomisert kontrollert forsøk som sammenligner FiLaCTM med rektal advancement Flap
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner laserassistert lukking av transsfinkterisk fistel med rektal fremføringsklaff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utbredt og kompleks fisteltype er den høye transsfinkteriske (TS) fistelen.
Den går typisk gjennom de øvre to tredjedeler av den eksterne analsfinkteren (EAS) og er, på grunn av høy risiko for fekal inkontinens, ikke egnet for fistulotomi og lukkemuskelbesparende behandling er nødvendig.
For å bli inkludert i denne studien bør deltakerne ha en enkelt, kontinuerlig TS-fistel av kryptoglandulær opprinnelse, som behandles med løs setondrenering i minst 2 måneder og kartlegges ved MR.
Deltakere med IBD, hidradenitis suppurativa eller en ondartet fistel vil bli ekskludert.
Intervention Fistel Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Tyskland) er en endofistulær teknikk, som bruker en radiell emitterende laserfiber som sender ut laserlys med en maksimal penetrasjonsdybde på 2 - 3 mm.
Det ødelegger både kryptkjertelen og det ekstra epitellaget i fistelen uten å skade lukkemuskelen.
Fiberen settes inn til den indre åpningen, aktiveres og trekkes sakte bakover, slik at laseren får sin effekt.
Den ytre åpningen fjernes og den indre åpningen lukkes med en enkelt absorberbar sutur.
Rectal advancement flap er for tiden gullstandarden for sphincter-sparende behandling av høye transsfinkteriske fistler.
Fistelen er kjernet ut og en fremføringsklaff er laget av slimhinne og submucosa.
Åpningen av fistelen i klaffen klippes ut, den gjenværende indre åpningen lukkes med absorberbar sutur og klaffen sys under fistelen til anodermen.
Avanseringsklaffen er en vanskelig teknikk som krever en relativt stor transanal disseksjon som resulterer i postoperativ smerte og kan føre til forstyrrelser i kontinens.
Foreløpige resultater med Filac-teknikken viser fistelhelingshastigheter som kan sammenlignes med fremføringsklaffen.
På grunn av sin enkelhet, hastighet og minimale invasivitet forventer etterforskerne en fordel for deltakerne i form av postoperativ smerte, operasjonstid og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sander Van Hoof, M.D.
- Telefonnummer: +3238212434
- E-post: sander.vanhoof@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niels Komen, M.D. Phd
- Telefonnummer: +3238215007
- E-post: niels.komen@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Brussels University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niels Komen, MD PhD
- Telefonnummer: +3238215007
- E-post: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Rekruttering
- Az St Dimpna Geel
-
Ta kontakt med:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Ta kontakt med:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Gent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fistel som involverer mer enn en tredjedel av den ytre analsfinkteren
- Enkel, kontinuerlig fistelkanal ved inklusjonstidspunktet
- Løs seton tilstede i fistelkanalen i 2 måneder eller mer ved inklusjonstidspunktet
- Alder ≥ 18
- Kunne fullføre et informert skriftlig samtykke, forstå dets implikasjoner og innhold, og delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Fistelkanal < 1 cm
- Kompleks fistelsystem (forgrening av fistelkanal inne i lukkemuskelkomplekset)
- Svangerskap
- HIV-positiv
- Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt
- Fistel på grunn av malignitet
- Tuberkulose
- Hidradenitis Suppurativa
- Ingen innvendig åpning
- Kan ikke gjennomgå eller kontraindikasjoner til MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserassistert fistellukking
Gruppe som skal aktivt behandles med laserassistert fisteloperasjon
|
ved hjelp av en radiell laserprobe for å behandle transsfinkterisk fistel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rektal fremrykningsklaff
Gruppe som skal aktivt behandles med endetarmsfremføringsklaff.
|
gjeldende gyldne standard innen transsfinkterisk fistelkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær fistellukking etter indekslaser eller klaffbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate (antall pasienter) av laser-/klaffbehandling definert som full helbredelse (fistellukking) etter indeksprosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær fistellukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær suksessrate (antall pasienter) definert som full helbredelse (fistellukking) etter en andre prosedyre (enten rektal fremføringsklaff, laserbehandling, fistulotomi)
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportert smerte etter laser- eller klaffbehandling: målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen - VAS hvor 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte,
|
6 måneder
|
|
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportert fekal inkontinens etter laser- eller klaffbehandling: målt ved å bruke Vaizey-skåren der minimumsscore 0 = perfekt kontinens; maksimal poengsum 24 = helt inkontinent) |
6 måneder
|
|
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporterte sårkomplikasjoner etter laser- eller klaffbehandling definert som såravfall eller blødning som rapportert på bivirkningsskjemaene
|
6 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell postoperativ velvære og evne til å delta i dagliglivet og daglige oppgaver (spesifikk rollefunksjon) målt og skåret ved hjelp av SF 36 spørreskjemaet (bestående av 8 vektede skalaer: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rolle, fungering og mental helse. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming) Dette resultatet måles hos alle deltakere etter den første prosedyren (indeksklaff eller laserbehandling) samt etter en andre prosedyre (i tilfelle gjentakelse) |
6 måneder
|
|
Primær tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som viser seg med et klinisk residiv eller gjenværende fistel etter initial behandling og laser/klaffbehandling (indeksprosedyre)
|
6 måneder
|
|
Sekundært tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med et klinisk residiv eller gjenværende fistel etter den andre prosedyren (Laser - Flap - Fistulotomi - Ligering av fistelkanalen, videoassistert fistelbehandling)
|
12 måneder
|
|
Identifiser prediktive faktorer for klinisk fistelheling for å bestemme behandlingsindikasjonene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet evaluerer korrelasjonen mellom pasientens/fistelens kliniske egenskaper og primærhelingshastigheter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Hovedetterforsker: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000202 (Astrazeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .