Laserowe wspomaganie leczenia przetoki w odbytnicy (LATFIA)
14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Próba LATFIA: Wspomagane laserowo leczenie przetoki w randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównawczym FiLaCTM z płatem zaawansowania odbytnicy
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wspomagane laserem zamykanie przetoki przezzwieraczowej z klapką przesuwania odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnym i złożonym typem przetoki jest wysoka przetoka przezzwieraczowa (TS).
Zwykle przebiega przez górne dwie trzecie zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS) i ze względu na wysokie ryzyko nietrzymania stolca nie nadaje się do fistulotomii i wymagane jest leczenie oszczędzające zwieracz.
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy powinni mieć pojedynczą, ciągłą przetokę TS pochodzenia kryptogruczołowego, która jest leczona drenażem luźnego setonu przez co najmniej 2 miesiące i jest zmapowana za pomocą MRI.
Uczestnicy z IBD, hidradenitis suppurativa lub przetoką złośliwą zostaną wykluczeni.
Interwencyjne laserowe zamykanie przetok (FiLaCTM) (Biolitec, Niemcy) jest techniką endofistularną, wykorzystującą promieniowo emitujące światło laserowe, które emituje światło laserowe o maksymalnej głębokości penetracji 2-3 mm.
Niszczy zarówno kryptę, jak i dodatkową warstwę nabłonkową przetoki, nie uszkadzając przy tym zwieracza.
Włókno jest wprowadzane do wewnętrznego otworu, aktywowane i powoli wyciągane do tyłu, co pozwala laserowi zadziałać.
Otwór zewnętrzny wycina się, a otwór wewnętrzny zamyka pojedynczym wchłanialnym szwem.
Płat przesunięcia odbytnicy jest obecnie złotym standardem w leczeniu oszczędzającym zwieracze wysokich przetok przezzwieraczowych.
Przetoka jest wydrążona, a z błony śluzowej i podśluzowej tworzony jest płat zaawansowania.
Wycina się otwór przetoki w płacie, pozostały otwór wewnętrzny zamyka się szwem wchłanialnym i przyszywa płat poniżej przetoki do anodermy.
Wysunięcie płata jest trudną techniką wymagającą stosunkowo dużego rozwarstwienia przezodbytniczego, co skutkuje bólem pooperacyjnym i może prowadzić do zaburzeń trzymania moczu.
Wstępne wyniki techniki Filac pokazują tempo gojenia się przetok porównywalne z wysuwanym płatem.
Ze względu na prostotę, szybkość i minimalną inwazyjność badacze oczekują korzyści dla uczestników pod względem bólu pooperacyjnego, czasu operacji i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sander Van Hoof, M.D.
- Numer telefonu: +3238212434
- E-mail: sander.vanhoof@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niels Komen, M.D. Phd
- Numer telefonu: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brussels University Hospital
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Komen, MD PhD
- Numer telefonu: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Rekrutacyjny
- Az St Dimpna Geel
-
Kontakt:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kontakt:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gent University Hospital
-
Kontakt:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetoką obejmującą więcej niż jedną trzecią zewnętrznego zwieracza odbytu
- Pojedyncza, ciągła przetoka w momencie włączenia
- Luźny seton obecny w przewodzie przetoki przez 2 miesiące lub dłużej w momencie włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wypełnić świadomą pisemną zgodę, zrozumieć jej implikacje i treść oraz uczestniczyć w działaniach następczych
Kryteria wyłączenia:
- Droga przetoki < 1 cm
- Złożony układ przetoki (rozgałęzienie przewodu przetoki wewnątrz zespołu zwieraczy)
- Ciąża
- HIV-dodatni
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Przetoka z powodu choroby nowotworowej
- Gruźlica
- Hidradenitis Suppurativa
- Brak wewnętrznego otworu
- Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laserowe zamykanie przetok
Grupa aktywnie leczona laserowo wspomaganą operacją przetok
|
zastosowanie promieniowej sondy laserowej do leczenia przetok przezzwieraczowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klapka awansu odbytnicy
Grupa do aktywnego leczenia za pomocą płata przesuwającego odbytnicę.
|
aktualny złoty standard w chirurgii przetok przezzwieraczowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne zamknięcie przetoki po leczeniu laserem wskazującym lub płatowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia (liczba pacjentów) leczenia laserem/płatem zdefiniowanym jako pełne wygojenie (zamknięcie przetoki) po zabiegu wskaźnikowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie przetoki wtórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu wtórnego (liczba pacjentów) definiowany jako pełne wygojenie (zamknięcie przetoki) po drugiej procedurze (płat do przesunięcia odbytnicy, leczenie laserowe, fistulotomia)
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszany ból po zabiegu laserowym lub płatowym: mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej - VAS, gdzie 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane nietrzymanie stolca po zabiegu laserowym lub płatowym: mierzone za pomocą skali Vaizeya, gdzie minimalny wynik 0 = doskonała wstrzemięźliwość; maksymalny wynik 24 = całkowite nietrzymanie moczu) |
6 miesięcy
|
|
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone powikłania rany po zabiegu laserowym lub płatowym, zdefiniowane jako rozejście się rany lub krwawienie, zgodnie z informacjami podanymi w formularzach zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne samopoczucie pooperacyjne oraz zdolność do uczestniczenia w życiu codziennym i codziennych zadaniach (funkcjonowanie w określonych rolach) mierzone i oceniane za pomocą kwestionariusza SF 36 (składającego się z 8 ważonych skal: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, rola społeczna, funkcjonowanie i zdrowie psychiczne. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność) Wynik ten jest mierzony u wszystkich uczestników po pierwszym zabiegu (płatek wskazujący lub zabieg laserowy) oraz po drugim zabiegu (w przypadku nawrotu) |
6 miesięcy
|
|
Pierwotne nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających się z nawrotem klinicznym lub przetoką resztkową po leczeniu wstępnym i leczeniu laserowym/płatowym (procedura wskaźnikowa)
|
6 miesięcy
|
|
Wtórny nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających się z klinicznym nawrotem lub przetoką resztkową po drugiej procedurze (Laser - Płat - Fistulotomia - Podwiązanie kanału przetoki, leczenie przetoki wspomagane wideo)
|
12 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne dla klinicznego wygojenia przetoki, aby określić wskazania do leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik ocenia korelacje między kliniczną charakterystyką pacjenta/przetoki a wskaźnikami pierwotnego gojenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000202 (Astrazeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .