Лазерное лечение анальных свищей (LATFIA)
14 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
LATFIA-испытание: лечение свищей с помощью лазера в рандомизированном контролируемом исследовании анальной области, в котором FiLaCTM сравнивался с лоскутом, выдвигающим прямую кишку
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали закрытие транссфинктерной фистулы с помощью лазера с ректальным продвижением лоскута.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным и сложным типом свища является высокий транссфинктерный (TS) свищ.
Обычно он проходит через верхние две трети наружного анального сфинктера (EAS) и из-за высокого риска недержания кала не подходит для фистулотомии, и требуется сфинктеросохраняющее лечение.
Чтобы быть включенными в это исследование, у участников должен быть одиночный непрерывный свищ TS криптогландулярного происхождения, который лечится рыхлым дренированием сетоном в течение как минимум 2 месяцев и картируется с помощью МРТ.
Участники с ВЗК, гнойным гидраденитом или злокачественной фистулой будут исключены.
Интервенционное закрытие свища лазером (FiLaCTM) (Biolitec, Германия) представляет собой эндофистульную методику с использованием радиально излучающего лазерного волокна, которое излучает лазерный свет с максимальной глубиной проникновения 2–3 мм.
Он разрушает как крипту железы, так и дополнительный эпителиальный слой свища без повреждения сфинктера.
Волокно вводится до внутреннего отверстия, активируется и медленно вытягивается назад, позволяя лазеру воздействовать.
Наружное отверстие иссекается, а внутреннее отверстие закрывается одинарным рассасывающимся швом.
Ректальный лоскут в настоящее время является золотым стандартом сфинктеросохраняющего лечения высоких транссфинктерных фистул.
Высекают свищ и изготавливают выдвижной лоскут из слизистой и подслизистой оболочек.
Отверстие свища в лоскуте иссекают, остаточное внутреннее отверстие ушивают рассасывающимся швом и лоскут ниже свища подшивают к анодерме.
Выдвижение лоскута представляет собой сложную технику, требующую относительно большого трансанального рассечения, что приводит к послеоперационной боли и может привести к нарушению удержания мочи.
Предварительные результаты применения техники Filac показывают скорость заживления свищей, сравнимую с таковой при выдвижении лоскута.
Благодаря простоте, скорости и минимальной инвазивности исследователи ожидают преимуществ для участников с точки зрения послеоперационной боли, продолжительности операции и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sander Van Hoof, M.D.
- Номер телефона: +3238212434
- Электронная почта: sander.vanhoof@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niels Komen, M.D. Phd
- Номер телефона: +3238215007
- Электронная почта: niels.komen@uza.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Еще не набирают
- Brussels University Hospital
-
Контакт:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Niels Komen, MD PhD
- Номер телефона: +3238215007
- Электронная почта: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Бельгия, 2440
- Рекрутинг
- Az St Dimpna Geel
-
Контакт:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Контакт:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Gent University Hospital
-
Контакт:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со свищом, поражающим более одной трети наружного анального сфинктера
- Одиночный непрерывный свищевой ход на момент включения
- Рыхлая сетон присутствует в свищевом ходу в течение 2 месяцев или более на момент включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен заполнить информированное письменное согласие, понять его последствия и содержание и участвовать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Свищевой ход < 1 см
- Сложная система свищевых ходов (ветвления свищевых ходов внутри сфинктерного комплекса)
- Беременность
- ВИЧ-положительный
- болезнь Крона, язвенный колит
- Фистула вследствие злокачественного новообразования
- Туберкулез
- Гидраденит гнойный
- Без внутреннего открытия
- Невозможность или противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытие свищей с помощью лазера
Группа, которая будет активно лечиться с помощью лазерной хирургии свищей
|
использование радиального лазерного зонда для лечения транссфинктерной фистулы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоскут продвижения прямой кишки
Группа для активного лечения ректальным лоскутом.
|
текущий золотой стандарт в хирургии транссфинктерных фистул
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное закрытие свища после индексного лазера или лечения лоскутом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент успеха (количество пациентов) лазерного лечения/лоскутного лечения, определяемый как полное заживление (закрытие свища) после индексной процедуры
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное закрытие свища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный показатель успеха (количество пациентов), определяемый как полное заживление (закрытие свища) после второй процедуры (либо ректального продвижения лоскута, лазерного лечения, фистулотомии)
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированная боль после лечения лазером или лоскутом: измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы - ВАШ, где 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, которую только можно представить,
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное недержание кала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированное недержание кала после лечения лазером или лоскутом: измеряется с использованием шкалы Vaizey, где минимальная оценка 0 = идеальное воздержание; максимальный балл 24 = полное недержание) |
6 месяцев
|
|
Послеоперационные раневые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированные раневые осложнения после лечения лазером или лоскутом, определяемые как расхождение швов раны или кровотечение, как указано в формах нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее послеоперационное самочувствие и способность участвовать в повседневной жизни и повседневных задачах (особое ролевое функционирование) измеряли и оценивали с помощью опросника SF 36 (состоящего из 8 взвешенных шкал: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, социальная роль, функционирование и психическое здоровье. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность) Этот результат оценивается у всех участников после первой процедуры (целевой лоскут или лазерное лечение), а также после второй процедуры (в случае рецидива). |
6 месяцев
|
|
Первичный рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с клиническим рецидивом или остаточным свищом после первоначального и лазерного/лоскутного лечения (индексная процедура)
|
6 месяцев
|
|
Вторичный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с клиническим рецидивом или остаточным свищом после второй процедуры (лазер - лоскут - фистулотомия - перевязка свищевого хода, лечение свищей с помощью видео)
|
12 месяцев
|
|
Определите прогностические факторы клинического заживления свищей, чтобы определить показания к лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат оценивает корреляцию между клиническими характеристиками пациента/фистулы и показателями первичного заживления.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Главный следователь: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000202 (Astrazeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .