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安野瘻孔のレーザー支援治療 (LATFIA)

2022年6月14日 更新者:University Hospital, Antwerp

LATFIA 試験: FiLaCTM と直腸前進フラップを比較する Ano 無作為化対照試験における瘻孔のレーザー支援治療

直腸前進フラップと経括約筋フィステルのレーザー支援閉鎖を比較するランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

一般的で複雑なタイプの瘻孔は、高経括約筋 (TS) 瘻孔です。 これは通常、外肛門括約筋 (EAS) の上部 3 分の 2 を通り、便失禁のリスクが高いため、瘻孔切開には適しておらず、括約筋温存治療が必要です。 この試験に参加するには、参加者は、少なくとも 2 か月間緩いセトンドレナージによって治療され、MRI によってマッピングされる、停留腺起源の単一の連続 TS フィステルを持っている必要があります。 IBD、化膿性汗腺炎または悪性瘻のある参加者は除外されます。 Intervention Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec、ドイツ) は、最大浸透深さ 2 ~ 3 mm のレーザー光を放出する放射状放出レーザー ファイバーを使用する、フィスチュラ内技術です。 括約筋を損傷することなく、クリプト腺とフィステルの追加の上皮層の両方を破壊します。 ファイバーは内部の開口部まで挿入され、活性化されてゆっくりと後方に引っ張られ、レーザーがその効果を発揮できるようになります。 外側の開口部を切除し、内側の開口部を単一の吸収性縫合糸で閉じます。 直腸前進フラップは現在、高経括約筋瘻の括約筋温存治療のゴールド スタンダードです。 瘻孔をくり抜いて、粘膜と粘膜下組織で前進フラップを作ります。 フラップのフィステルの開口部を切除し、残りの内部開口部を吸収性縫合糸で閉じ、フラップをフィステルの下で陽極腕に縫合します。 前進フラップは、比較的大きな経肛門的切開を必要とする困難な技術であり、術後の痛みが生じ、自制障害につながる可能性があります。 Filac 法による予備的な結果は、前進フラップに匹敵する瘻孔の治癒率を示しています。 そのシンプルさ、スピード、最小限の侵襲性により、研究者は術後の痛み、手術時間、生活の質の面で参加者に利益を期待しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Niels Komen, M.D. Phd
  • 電話番号:+3238215007
  • メールniels.komen@uza.be

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Brussels University Hospital
        • コンタクト:
          • Jasper Stijns, MD
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2610
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト:
      • Geel、Antwerpen、ベルギー、2440
        • 募集
        • Az St Dimpna Geel
        • コンタクト:
          • Ben Gys, MD PhD
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • コンタクト:
          • Bert Houben, MD
    • Oost- Vlaanderen
      • Gent、Oost- Vlaanderen、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Gent University Hospital
        • コンタクト:
          • Dirk Van De Putte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外肛門括約筋の3分の1以上に瘻孔がある患者
  • 包含時に単一の連続瘻管
  • -選択時に2か月以上瘻管に存在する緩いセトン
  • 18歳以上
  • インフォームド 書面による同意を完了し、その意味と内容を理解し、フォローアップに参加できる

除外基準:

  • 瘻管 < 1 cm
  • 複合瘻管系(括約筋複合体内の瘻管の分岐)
  • 妊娠
  • HIV陽性
  • クローン病、潰瘍性大腸炎
  • 悪性腫瘍による瘻孔
  • 結核
  • 化膿性汗腺炎
  • 内部開口部なし
  • -MRIを受けることができない、または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レーザーアシスト瘻孔閉鎖
積極的にレーザー支援瘻孔手術を行うグループ
放射状レーザープローブを使用して経括約筋フィスチュラを治療する
他の名前:
  • フィラック - ラフト
アクティブコンパレータ:直腸前進フラップ
直腸前進フラップで積極的に治療されるグループ。
経括約筋フィステル手術における現在のゴールデンスタンダード
他の名前:
  • 直腸前進フラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスレーザーまたはフラップ治療後の一次瘻孔閉鎖
時間枠:6ヵ月
インデックス手術後の完全治癒(瘻孔閉鎖)と定義されたレーザー/皮弁治療の成功率(患者数)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次フィステル閉鎖
時間枠:6ヵ月
二次成功率 (患者数) は、2 回目の処置 (直腸前進フラップ、レーザー治療、瘻孔切開) 後の完全治癒 (瘻孔閉鎖) として定義されます。
6ヵ月
術後の痛み
時間枠:6ヵ月
レーザーまたは皮弁治療後の報告された痛み: ビジュアル アナログ スケールを使用して測定 - VAS ここで 0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最悪の痛み
6ヵ月
術後の便失禁
時間枠:6ヵ月

レーザーまたは皮弁治療後に報告された便失禁:

Vaizey スコアを使用して測定され、最小スコア 0 = 完全な自制。最大スコア 24 = 完全失禁)

6ヵ月
術後の創傷合併症
時間枠:6ヵ月
-レーザーまたはフラップ治療後に報告された創傷合併症は、有害事象フォームで報告された創傷裂開または出血として定義されます
6ヵ月
術後の生活の質
時間枠:6ヵ月

SF 36質問票(8つの加重尺度からなる:

活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、感情的役割の機能、社会的役割、機能、および精神的健康。 スコアが低いほど障害が大きい。 得点が高いほど障害が少ない)

この結果は、最初の手順 (インデックス フラップまたはレーザー治療) 後、および 2 回目の手順 (再発の場合) 後にすべての参加者で測定されます。

6ヵ月
一次再発
時間枠:6ヵ月
初期およびレーザー/皮弁治療後に臨床的再発または残存フィステルを呈する参加者の数 (指標手順)
6ヵ月
二次再発
時間枠:12ヶ月
2回目の処置(レーザー - フラップ - 瘻孔切開 - 瘻管の結紮、ビデオ支援瘻治療)後に臨床的再発または残存瘻を呈する参加者の数
12ヶ月
臨床瘻孔治癒の予測因子を特定して、治療適応を決定します。
時間枠:6ヵ月
この結果は、患者/瘻孔の臨床的特徴と一次治癒率との相関関係を評価します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Niels Komen, M.D. Phd、University Hospital, Antwerp
  • 主任研究者:Sander Van Hoof, M.D.、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肛門瘻のレーザー治療の臨床試験

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