Tratamiento asistido por láser de fístula en ano (LATFIA)
14 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Ensayo LATFIA: tratamiento asistido por láser de la fístula en un ensayo controlado aleatorizado anano que compara FiLaCTM con el colgajo de avance rectal
Ensayo controlado aleatorizado que compara el cierre asistido por láser de la fístula transesfinteriana con el colgajo de avance rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tipo de fístula frecuente y complejo es la fístula transesfinteriana alta (TS).
Por lo general, atraviesa los dos tercios superiores del esfínter anal externo (EAS) y, debido al alto riesgo de incontinencia fecal, no es adecuado para la fistulotomía y se requiere un tratamiento de preservación del esfínter.
Para ser incluidos en este ensayo, los participantes deben tener una única fístula TS continua de origen criptoglandular, que se trata con drenaje de sedal suelto durante al menos 2 meses y se mapea mediante resonancia magnética.
Se excluirán los participantes con EII, hidradenitis supurativa o fístula maligna.
El cierre intervencionista de fístula con láser (FiLaCTM) (Biolitec, Alemania) es una técnica endofístula que utiliza una fibra láser de emisión radial que emite luz láser con una profundidad máxima de penetración de 2 a 3 mm.
Destruye tanto la glándula de la cripta como la capa epitelial adicional de la fístula sin dañar el esfínter.
La fibra se inserta hasta la abertura interna, se activa y se tira hacia atrás lentamente, permitiendo que el láser haga su efecto.
Se extirpa la abertura externa y se cierra la abertura interna con una sola sutura absorbible.
El colgajo de avance rectal es actualmente el estándar de oro para el tratamiento con preservación del esfínter de las fístulas transesfinterianas altas.
Se extrae la fístula y se hace un colgajo de avance de mucosa y submucosa.
Se extirpa la abertura de la fístula en el colgajo, se cierra la abertura interna residual con sutura reabsorbible y se sutura el colgajo por debajo de la fístula al anodermo.
El colgajo de avance es una técnica difícil que requiere una disección transanal relativamente grande que provoca dolor posoperatorio y puede provocar alteraciones de la continencia.
Los resultados preliminares con la técnica de Filac muestran tasas de curación de la fístula comparables con el colgajo de avance.
Debido a su simplicidad, velocidad y mínima invasividad, los investigadores esperan un beneficio para los participantes en términos de dolor posoperatorio, tiempo de operación y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sander Van Hoof, M.D.
- Número de teléfono: +3238212434
- Correo electrónico: sander.vanhoof@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niels Komen, M.D. Phd
- Número de teléfono: +3238215007
- Correo electrónico: niels.komen@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- Brussels University Hospital
-
Contacto:
- Jasper Stijns, MD
-
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Niels Komen, MD PhD
- Número de teléfono: +3238215007
- Correo electrónico: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Reclutamiento
- Az St Dimpna Geel
-
Contacto:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Contacto:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Gent University Hospital
-
Contacto:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula que afecta a más de un tercio del esfínter anal externo
- Tracto fistuloso único y continuo en el momento de la inclusión
- Sedal suelto presente en el trayecto de la fístula durante 2 meses o más en el momento de la inclusión
- Edad ≥ 18
- Capaz de completar un consentimiento informado por escrito, comprender sus implicaciones y contenidos, y participar en el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tracto fistuloso < 1 cm
- Sistema complejo del trayecto de la fístula (ramificación del trayecto de la fístula dentro del complejo del esfínter)
- El embarazo
- seropositivo
- Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa
- Fístula por malignidad
- Tuberculosis
- Hidradenitis supurativa
- Sin apertura interna
- Incapaz de someterse o contraindicaciones a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre de fístula asistido por láser
Grupo a ser tratado activamente con cirugía de fístula asistida por láser
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uso de una sonda láser radial para tratar la fístula transesfinteriana
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo de avance rectal
Grupo a tratar activamente con un colgajo de avance rectal.
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estándar de oro actual en cirugía de fístula transesfinteriana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre primario de fístula después de tratamiento con láser índice o colgajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito (número de pacientes) del tratamiento con láser/colgajo definido como curación completa (cierre de la fístula) después del procedimiento índice
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de fístula secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito secundaria (número de pacientes) definida como curación completa (cierre de fístula) después de un segundo procedimiento (ya sea colgajo de avance rectal, tratamiento con láser, fistulotomía)
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6 meses
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor informado después del tratamiento con láser o colgajo: medido mediante la escala analógica visual - VAS donde 0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable,
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6 meses
|
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Incontinencia fecal postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incontinencia fecal informada después del tratamiento con láser o colgajo: medido utilizando la puntuación de Vaizey donde puntuación mínima 0 = continencia perfecta; puntuación máxima 24 = incontinencia total) |
6 meses
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Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones de la herida notificadas después del tratamiento con láser o colgajo definidas como dehiscencia de la herida o sangrado según lo informado en los formularios de eventos adversos
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6 meses
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bienestar posoperatorio general y capacidad para participar en la vida diaria y las tareas diarias (funcionamiento de rol específico) medido y puntuado mediante el cuestionario SF 36 (que consta de 8 escalas ponderadas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, función y salud mental. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad) Este resultado se mide en todos los participantes después del procedimiento inicial (colgajo índice o tratamiento con láser) así como después de un segundo procedimiento (en caso de recurrencia) |
6 meses
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Recurrencia primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que presentaron una recurrencia clínica o una fístula residual después del tratamiento inicial y con láser/colgajo (procedimiento índice)
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6 meses
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Recurrencia Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que presentaron recurrencia clínica o fístula residual después del segundo procedimiento (Láser - Colgajo - Fistulotomía - Ligadura del trayecto de la fístula, tratamiento de fístula asistido por video)
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12 meses
|
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Identificar factores predictivos de curación clínica de fístulas para determinar las indicaciones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evalúa las correlaciones entre las características clínicas de los pacientes/fístulas y las tasas de curación primaria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000202 (Astrazeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .