- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390151
Tratamento assistido por laser de fístula em ano (LATFIA)
LATFIA-trial: Laser Assisted Treatment of Fistula in Ano Randomized Controlled Trial Comparando FiLaCTM com Retalho de Avanço Retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sander Van Hoof, M.D.
- Número de telefone: +3238212434
- E-mail: sander.vanhoof@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Niels Komen, M.D. Phd
- Número de telefone: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- Brussels University Hospital
-
Contato:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Niels Komen, MD PhD
- Número de telefone: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Recrutamento
- Az St Dimpna Geel
-
Contato:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Contato:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Gent University Hospital
-
Contato:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístula envolvendo mais de um terço do esfíncter anal externo
- Trato de fístula único e contínuo no momento da inclusão
- Seton frouxo presente no trato da fístula por 2 meses ou mais no momento da inclusão
- Idade ≥ 18
- Capaz de preencher um consentimento informado por escrito, entender suas implicações e conteúdo e participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Trato da fístula < 1 cm
- Complexo sistema de trato de fístula (ramificação do trato de fístula dentro do complexo esfincteriano)
- Gravidez
- HIV positivo
- doença de Crohn, colite ulcerosa
- Fístula por malignidade
- Tuberculose
- Hidradenite supurativa
- Sem abertura interna
- Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fechamento de fístula assistido por laser
Grupo a ser tratado ativamente com cirurgia de fístula assistida por laser
|
usando um laserprobe radial para tratar a fístula transesfincteriana
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Retalho de avanço retal
Grupo a ser tratado ativamente com retalho de avanço retal.
|
atual padrão ouro em cirurgia de fístula transesfincteriana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fechamento primário da fístula após index laser ou tratamento com retalho
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sucesso (número de pacientes) do tratamento com laser/retalho definido como cicatrização completa (fechamento da fístula) após o procedimento inicial
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fechamento de Fístula Secundária
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sucesso secundário (número de pacientes) definida como cicatrização completa (fechamento da fístula) após um segundo procedimento (tanto retalho de avanço retal, tratamento a laser, fistulotomia)
|
6 meses
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Dor referida após tratamento com laser ou retalho: medida pela escala visual analógica - EVA onde 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável,
|
6 meses
|
Incontinência fecal pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Incontinência fecal relatada após tratamento com laser ou retalho: medido usando o escore Vaizey onde pontuação mínima 0 = continência perfeita; pontuação máxima 24 = totalmente incontinente) |
6 meses
|
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Complicações da ferida relatadas após o tratamento com laser ou retalho, definidas como deiscência ou sangramento da ferida, conforme relatado nos formulários de eventos adversos
|
6 meses
|
Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: 6 meses
|
Bem-estar pós-operatório geral e capacidade de participar da vida diária e tarefas diárias (funcionamento de papel específico) medidos e pontuados usando o questionário SF 36 (composto por 8 escalas ponderadas: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, papel social, funcionamento e saúde mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade) Este resultado é medido em todos os participantes após o procedimento inicial (retalho índice ou tratamento a laser), bem como após um segundo procedimento (em caso de recorrência) |
6 meses
|
Recorrência Primária
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que apresentaram recorrência clínica ou fístula residual após tratamento inicial e com laser/retalho (procedimento de índice)
|
6 meses
|
Recorrência Secundária
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com recorrência clínica ou fístula residual após o segundo procedimento (Laser - Retalho - Fistulotomia - Ligadura do trajeto da fístula, tratamento de fístula videoassistido)
|
12 meses
|
Identificar fatores preditivos para a cicatrização da fístula clínica para determinar as indicações de tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Este resultado avalia as correlações entre as características clínicas dos pacientes/fístulas e as taxas de cicatrização primária
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000202 (Astrazeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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