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Tratamento assistido por laser de fístula em ano (LATFIA)

14 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Antwerp

LATFIA-trial: Laser Assisted Treatment of Fistula in Ano Randomized Controlled Trial Comparando FiLaCTM com Retalho de Avanço Retal

Ensaio controlado randomizado comparando o fechamento assistido por laser da fístula transesfincteriana ao retalho de avanço retal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tipo de fístula prevalente e complexo é a fístula transesfincteriana alta (TS). Ele normalmente percorre os dois terços superiores do esfíncter anal externo (EAS) e, devido ao alto risco de incontinência fecal, não é adequado para fistulotomia e é necessário tratamento de preservação do esfíncter. Para serem incluídos neste estudo, os participantes deveriam ter uma única fístula TS contínua de origem criptoglandular, tratada por drenagem de seton frouxo por pelo menos 2 meses e mapeada por ressonância magnética. Serão excluídos participantes com DII, hidradenite supurativa ou fístula maligna. Intervenção Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Alemanha) é uma técnica endofistular, usando uma fibra laser de emissão radial que emite luz laser com uma profundidade de penetração máxima de 2 - 3 mm. Destrói a glândula da cripta e a camada epitelial adicional da fístula sem danificar o esfíncter. A fibra é inserida até a abertura interna, acionada e puxada para trás lentamente, permitindo que o laser faça seu efeito. A abertura externa é excisada e a abertura interna é fechada com uma única sutura absorvível. O retalho de avanço retal é atualmente o padrão-ouro para o tratamento poupador do esfíncter em fístulas transesfincterianas altas. A fístula é retirada e um retalho de avanço é feito de mucosa e submucosa. A abertura da fístula no retalho é excisada, a abertura interna residual é fechada com fio absorvível e o retalho é suturado abaixo da fístula ao anoderma. O retalho de avanço é uma técnica difícil que requer uma dissecção transanal relativamente grande que resulta em dor pós-operatória e pode levar a distúrbios na continência. Resultados preliminares com a técnica de Filac mostram taxas de cicatrização de fístula comparáveis ​​ao retalho de avanço. Devido à sua simplicidade, velocidade e invasividade mínima, os investigadores esperam um benefício para os participantes em termos de dor pós-operatória, tempo de operação e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Brussels University Hospital
        • Contato:
          • Jasper Stijns, MD
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
      • Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
        • Recrutamento
        • Az St Dimpna Geel
        • Contato:
          • Ben Gys, MD PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Contato:
          • Bert Houben, MD
    • Oost- Vlaanderen
      • Gent, Oost- Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Gent University Hospital
        • Contato:
          • Dirk Van De Putte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fístula envolvendo mais de um terço do esfíncter anal externo
  • Trato de fístula único e contínuo no momento da inclusão
  • Seton frouxo presente no trato da fístula por 2 meses ou mais no momento da inclusão
  • Idade ≥ 18
  • Capaz de preencher um consentimento informado por escrito, entender suas implicações e conteúdo e participar do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Trato da fístula < 1 cm
  • Complexo sistema de trato de fístula (ramificação do trato de fístula dentro do complexo esfincteriano)
  • Gravidez
  • HIV positivo
  • doença de Crohn, colite ulcerosa
  • Fístula por malignidade
  • Tuberculose
  • Hidradenite supurativa
  • Sem abertura interna
  • Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento de fístula assistido por laser
Grupo a ser tratado ativamente com cirurgia de fístula assistida por laser
usando um laserprobe radial para tratar a fístula transesfincteriana
Outros nomes:
  • FiLAC - LAFT
Comparador Ativo: Retalho de avanço retal
Grupo a ser tratado ativamente com retalho de avanço retal.
atual padrão ouro em cirurgia de fístula transesfincteriana
Outros nomes:
  • retalho de avanço retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento primário da fístula após index laser ou tratamento com retalho
Prazo: 6 meses
Taxa de sucesso (número de pacientes) do tratamento com laser/retalho definido como cicatrização completa (fechamento da fístula) após o procedimento inicial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de Fístula Secundária
Prazo: 6 meses
Taxa de sucesso secundário (número de pacientes) definida como cicatrização completa (fechamento da fístula) após um segundo procedimento (tanto retalho de avanço retal, tratamento a laser, fistulotomia)
6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
Dor referida após tratamento com laser ou retalho: medida pela escala visual analógica - EVA onde 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável,
6 meses
Incontinência fecal pós-operatória
Prazo: 6 meses

Incontinência fecal relatada após tratamento com laser ou retalho:

medido usando o escore Vaizey onde pontuação mínima 0 = continência perfeita; pontuação máxima 24 = totalmente incontinente)

6 meses
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 6 meses
Complicações da ferida relatadas após o tratamento com laser ou retalho, definidas como deiscência ou sangramento da ferida, conforme relatado nos formulários de eventos adversos
6 meses
Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: 6 meses

Bem-estar pós-operatório geral e capacidade de participar da vida diária e tarefas diárias (funcionamento de papel específico) medidos e pontuados usando o questionário SF 36 (composto por 8 escalas ponderadas:

vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, papel social, funcionamento e saúde mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade)

Este resultado é medido em todos os participantes após o procedimento inicial (retalho índice ou tratamento a laser), bem como após um segundo procedimento (em caso de recorrência)

6 meses
Recorrência Primária
Prazo: 6 meses
Número de participantes que apresentaram recorrência clínica ou fístula residual após tratamento inicial e com laser/retalho (procedimento de índice)
6 meses
Recorrência Secundária
Prazo: 12 meses
Número de participantes com recorrência clínica ou fístula residual após o segundo procedimento (Laser - Retalho - Fistulotomia - Ligadura do trajeto da fístula, tratamento de fístula videoassistido)
12 meses
Identificar fatores preditivos para a cicatrização da fístula clínica para determinar as indicações de tratamento.
Prazo: 6 meses
Este resultado avalia as correlações entre as características clínicas dos pacientes/fístulas e as taxas de cicatrização primária
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento a laser de fístula anal

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