Fistulan laseravusteinen hoito In Ano (LATFIA)
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
LATFIA-koe: fistelin laseravusteinen hoito satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jossa verrataan FiLaCTM:ää peräsuolen etenemisläppään
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laseravusteista transsfinkteerisen fistelin sulkemista peräsuolen etenemisläppään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin ja monimutkainen fistelityyppi on korkea transsfinkteri (TS) fisteli.
Se kulkee tyypillisesti ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) ylemmän kahden kolmasosan läpi, eikä se sovellu fistulotomiaan suuren ulosteenpidätyskyvyttömyyden riskin vuoksi ja tarvitaan sulkijalihasta säästävää hoitoa.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujilla tulee olla yksi, jatkuva kryptoglandulaarista alkuperää oleva TS-fisteli, jota hoidetaan löysällä setondrenaatiolla vähintään 2 kuukauden ajan ja joka kartoitetaan magneettikuvauksella.
Osallistujat, joilla on IBD, hidradenitis suppurativa tai pahanlaatuinen fisteli, suljetaan pois.
Intervention Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Saksa) on endofistulaarinen tekniikka, jossa käytetään säteittäisesti emittoivaa laserkuitua, joka lähettää laservaloa, jonka tunkeutumissyvyys on enintään 2-3 mm.
Se tuhoaa sekä kryptarauhasen että fistelin lisäepiteelikerroksen vahingoittamatta sulkijalihasta.
Kuitu työnnetään sisään sisäiseen aukkoon asti, aktivoituu ja vedetään hitaasti taaksepäin, jolloin laser pääsee vaikuttamaan.
Ulkoinen aukko leikataan pois ja sisäinen aukko suljetaan yhdellä imeytyvällä ompeleella.
Peräsuolen etenemisläppä on tällä hetkellä kultainen standardi korkean transsfinkterisen fistelin sulkijalihasta säästävässä hoidossa.
Fistula on poistettu ydin ja etenemisläppä on tehty limakalvosta ja submukoosista.
Läpän fistelin aukko leikataan pois, jäännössisäinen aukko suljetaan imeytyvällä ompeleella ja läppä ommellaan fistelin alapuolelta anodermiin.
Etenemisläppä on vaikea tekniikka, joka vaatii suhteellisen suuren transanaalisen dissektion, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja voi johtaa kontinenssihäiriöihin.
Alustavat tulokset Filac-tekniikalla osoittavat fistulien paranemisnopeuksia verrattavissa etenemisläppä.
Yksinkertaisuuden, nopeuden ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi tutkijat odottavat osallistujille hyötyä postoperatiivisen kivun, leikkausajan ja elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sander Van Hoof, M.D.
- Puhelinnumero: +3238212434
- Sähköposti: sander.vanhoof@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Komen, M.D. Phd
- Puhelinnumero: +3238215007
- Sähköposti: niels.komen@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Brussels University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Komen, MD PhD
- Puhelinnumero: +3238215007
- Sähköposti: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Rekrytointi
- Az St Dimpna Geel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Gent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli kolmasosa ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta
- Yksittäinen, jatkuva fistelikanava sisällyttämishetkellä
- Löysää setonia fistelikanavassa vähintään 2 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä
- Ikä ≥ 18
- Pystyy täyttämään tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, ymmärtämään sen seuraukset ja sisällön sekä osallistumaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Fistulikanava < 1 cm
- Monimutkainen fistelijärjestelmä (fistelikanavan haarautuminen sulkijalihaksen sisällä)
- Raskaus
- HIV-positiivinen
- Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
- Pahanlaatuisuudesta johtuva fisteli
- Tuberkuloosi
- Suppurativa hidradenitis
- Ei sisäistä aukkoa
- Ei voida tehdä tai vasta-aiheet magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laseravusteinen fistelin sulkeminen
Ryhmää hoidetaan aktiivisesti laseravusteisella fistelileikkauksella
|
käyttämällä radiaalista laserkoetinta transsfinkteerisen fistelin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peräsuolen etenemisläppä
Ryhmää hoidetaan aktiivisesti peräsuolen etenemisläpällä.
|
nykyinen kultainen standardi transsfinkterisessä fistelikirurgiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen fistelin sulkeminen indeksilaser- tai läppähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laser-/läppähoidon onnistumisprosentti (potilaiden lukumäärä), joka määritellään täydelliseksi parantumiseksi (fistelin sulkeutuminen) indeksitoimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen fistelisulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen onnistumisprosentti (potilaiden määrä), joka määritellään täydelliseksi paranemiseksi (fistelin sulkeutuminen) toisen toimenpiteen jälkeen (joko peräsuolen etenemisläppä, laserhoito, fistulotomia)
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoitu kipu laser- tai läppähoidon jälkeen: mitattu visuaalisen analogisen asteikon avulla - VAS, jossa 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu,
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoitu ulosteen pidätyskyvyttömyys laser- tai läppähoidon jälkeen: mitataan käyttämällä Vaizeyn pistemäärää, jossa vähimmäispistemäärä 0 = täydellinen pidätyskyky; maksimipistemäärä 24 = täysin inkontinenssi) |
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoidut haavakomplikaatiot laser- tai läppähoidon jälkeen, jotka määritellään haavan irtoamisena tai verenvuodona raportoitujen haittavaikutusten muodossa
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen postoperatiivinen hyvinvointi ja kyky osallistua jokapäiväiseen elämään ja päivittäisiin tehtäviin (erityinen roolitoiminta) mitataan ja pisteytetään SF 36 -kyselylomakkeella (joka koostuu 8 painotetusta asteikosta: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalinen rooli, toiminta ja mielenterveys. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vamma) Tämä tulos mitataan kaikilta osallistujilta ensimmäisen toimenpiteen (indeksiläppä tai laserhoito) jälkeen sekä toisen toimenpiteen jälkeen (jos uusiutuminen tapahtuu) |
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen uusiutuminen tai jäljellä oleva fisteli alku- ja laser-/läppähoidon jälkeen (indeksimenettely)
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen uusiutuminen tai jäännösfistula toisen toimenpiteen jälkeen (laser - läppä - fistulotomia - fistelikanavan ligaatio, videoavusteinen fistelihoito)
|
12 kuukautta
|
|
Tunnista kliinisen fistelin paranemisen ennustavat tekijät määrittääksesi hoitoaiheet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi korrelaatioita potilaiden/fistelin kliinisten ominaisuuksien ja ensisijaisten paranemisasteiden välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Päätutkija: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000202 (Astrazeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistelin laserhoito
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
West Virginia UniversityPeruutettu