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Trattamento laser assistito della fistola nell'ano (LATFIA)

14 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Studio LATFIA: trattamento laser assistito della fistola in uno studio controllato randomizzato che confronta FiLaCTM con il lembo di avanzamento rettale

Studio controllato randomizzato che confronta la chiusura laser assistita della fistola transfinterica con il lembo di avanzamento rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un tipo di fistola prevalente e complesso è la fistola transfinterica alta (TS). In genere attraversa i due terzi superiori dello sfintere anale esterno (EAS) e, a causa dell'elevato rischio di incontinenza fecale, non è adatto per la fistulotomia ed è necessario un trattamento con risparmio dello sfintere. Per essere inclusi in questo studio, i partecipanti devono avere una singola fistola TS continua di origine criptoghiandolare, trattata mediante drenaggio del setone lasso per almeno 2 mesi e mappata mediante risonanza magnetica. Saranno esclusi i partecipanti con IBD, idrosadenite suppurativa o fistola maligna. La chiusura laser della fistola di intervento (FiLaCTM) (Biolitec, Germania) è una tecnica endofistolare che utilizza una fibra laser ad emissione radiale che emette luce laser con una profondità di penetrazione massima di 2 - 3 mm. Distrugge sia la ghiandola della cripta che lo strato epiteliale aggiuntivo della fistola senza danneggiare lo sfintere. La fibra viene inserita fino all'apertura interna, attivata e tirata indietro lentamente, permettendo al laser di avere il suo effetto. L'apertura esterna viene asportata e l'apertura interna viene chiusa con un'unica sutura assorbibile. Il lembo di avanzamento rettale è attualmente il gold standard per il trattamento con risparmio di sfintere delle fistole transfinteriche alte. La fistola viene estratta e viene realizzato un lembo di avanzamento di mucosa e sottomucosa. L'apertura della fistola nel lembo viene asportata, l'apertura interna residua viene chiusa con sutura assorbibile e il lembo viene suturato sotto la fistola all'anoderma. Il lembo di avanzamento è una tecnica difficile che richiede una dissezione transanale relativamente ampia che provoca dolore postoperatorio e può portare a disturbi della continenza. I risultati preliminari con la tecnica Filac mostrano tassi di guarigione della fistola paragonabili al lembo di avanzamento. Grazie alla sua semplicità, velocità e minima invasività, i ricercatori si aspettano un vantaggio per i partecipanti in termini di dolore postoperatorio, tempo operatorio e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Brussels University Hospital
        • Contatto:
          • Jasper Stijns, MD
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
      • Geel, Antwerpen, Belgio, 2440
        • Reclutamento
        • Az St Dimpna Geel
        • Contatto:
          • Ben Gys, MD PhD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Contatto:
          • Bert Houben, MD
    • Oost- Vlaanderen
      • Gent, Oost- Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Gent University Hospital
        • Contatto:
          • Dirk Van De Putte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fistola che coinvolge più di un terzo dello sfintere anale esterno
  • Tratto di fistola singolo e continuo al momento dell'inclusione
  • Setone sciolto presente nel tratto della fistola per 2 mesi o più al momento dell'inclusione
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di completare un consenso scritto informato, comprenderne le implicazioni e i contenuti e partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Tratto della fistola < 1 cm
  • Sistema complesso del tratto fistoloso (ramificazione del tratto fistoloso all'interno del complesso dello sfintere)
  • Gravidanza
  • sieropositivo
  • morbo di Crohn, colite ulcerosa
  • Fistola a causa di malignità
  • Tubercolosi
  • Idradenite Suppurativa
  • Nessuna apertura interna
  • Impossibilità di sottoporsi o controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura della fistola laser assistita
Gruppo da trattare attivamente con la chirurgia della fistola laser assistita
Procedura: Trattamento laser della fistola anale
utilizzando una sonda laser radiale per il trattamento della fistola transfinterica
Altri nomi:
  • FiLAC - LAFT
Comparatore attivo: Lembo di avanzamento rettale
Gruppo da trattare attivamente con un lembo di avanzamento rettale.
Procedura: Raf
attuale standard aureo nella chirurgia delle fistole transfinteriche
Altri nomi:
  • lembo di avanzamento rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura primaria della fistola dopo trattamento con index laser o flap
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo (numero di pazienti) del trattamento laser/lembo definito come guarigione completa (chiusura della fistola) dopo la procedura dell'indice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo secondario (numero di pazienti) definito come guarigione completa (chiusura della fistola) dopo una seconda procedura (lembo di avanzamento rettale, trattamento laser, fistulotomia)
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore riportato dopo trattamento laser o con lembo: misurato utilizzando la scala analogica visiva - VAS dove 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile,
6 mesi
Incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi

Incontinenza fecale segnalata dopo trattamento con laser o flap:

misurato utilizzando il punteggio Vaizey dove punteggio minimo 0 = continenza perfetta; punteggio massimo 24 = totalmente incontinente)
6 mesi
Complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalate complicanze della ferita dopo il trattamento laser o con lembo definite come deiscenza o sanguinamento della ferita come riportato nei moduli degli eventi avversi
6 mesi
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi

Il benessere generale postoperatorio e la capacità di prendere parte alla vita quotidiana e alle attività quotidiane (funzionamento di ruolo specifico) misurati e valutati utilizzando il questionario SF 36 (costituito da 8 scale pesate:

vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, ruolo sociale, funzionamento e salute mentale. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità)

Questo risultato viene misurato in tutti i partecipanti dopo la procedura iniziale (lembo indice o trattamento laser) e dopo una seconda procedura (in caso di recidiva)
6 mesi
Ricorrenza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che presentano una recidiva clinica o una fistola residua dopo il trattamento iniziale e con il laser/lembo (procedura indice)
6 mesi
Ricorrenza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che presentano una recidiva clinica o una fistola residua dopo la seconda procedura (Laser - Flap - Fistulotomia - Legatura del tratto fistola, trattamento fistola video-assistita)
12 mesi
Identificare i fattori predittivi per la guarigione clinica della fistola per determinare le indicazioni terapeutiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato valuta le correlazioni tra le caratteristiche cliniche dei pazienti/della fistola e le percentuali di guarigione primaria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ St.-Dimpna Geel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
  • Investigatore principale: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000202 (Astrazeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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