Laserondersteunde behandeling van fistels in Ano (LATFIA)
14 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
LATFIA-studie: laserondersteunde behandeling van fistels in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin FiLaCTM wordt vergeleken met een rectale opschuifflap
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij laserondersteunde sluiting van transsfincterische fistel en de rectale opvoerklep worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veel voorkomend en complex fisteltype is de hoge transsfincterische (TS) fistel.
Het loopt meestal door het bovenste tweederde deel van de externe anale sluitspier (EAS) en is, vanwege het hoge risico op fecale incontinentie, niet geschikt voor fistulotomie en een spaarzame behandeling van de sluitspier is vereist.
Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten de deelnemers een enkele, continue TS-fistel van cryptoglandulaire oorsprong hebben, die wordt behandeld met losse seton-drainage gedurende ten minste 2 maanden en in kaart wordt gebracht met MRI.
Deelnemers met IBD, hidradenitis suppurativa of een kwaadaardige fistel worden uitgesloten.
Intervention Fistula Laser Closing (FiLaCTM) (Biolitec, Duitsland) is een endofistulaire techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een radiaal uitstralende laservezel die laserlicht uitzendt met een maximale penetratiediepte van 2 - 3 mm.
Het vernietigt zowel de crypteklier als de extra epitheellaag van de fistel zonder de sluitspier te beschadigen.
De vezel wordt tot aan de interne opening ingebracht, geactiveerd en langzaam naar achteren getrokken, waardoor de laser zijn effect kan uitoefenen.
De uitwendige opening wordt weggesneden en de inwendige opening wordt gesloten met een enkele resorbeerbare hechting.
Rectale opvoerflap is momenteel de gouden standaard voor sluitspiersparende behandeling van hoge transsfincterische fistels.
De fistel wordt uitgeboord en er wordt een opvoerflap gemaakt van mucosa en submucosa.
De opening van de fistel in de flap wordt weggesneden, de resterende interne opening wordt gesloten met resorbeerbare hechting en de flap wordt onder de fistel aan het anoderm gehecht.
De opvoerflap is een moeilijke techniek die een relatief grote transanale dissectie vereist, wat postoperatieve pijn veroorzaakt en kan leiden tot continentiestoornissen.
Voorlopige resultaten met de Filac-techniek laten zien dat de genezingssnelheid van de fistel vergelijkbaar is met de voortgangsflap.
Vanwege de eenvoud, snelheid en minimale invasiviteit verwachten de onderzoekers een voordeel voor de deelnemers in termen van postoperatieve pijn, operatietijd en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sander Van Hoof, M.D.
- Telefoonnummer: +3238212434
- E-mail: sander.vanhoof@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Niels Komen, M.D. Phd
- Telefoonnummer: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Nog niet aan het werven
- Brussels University Hospital
-
Contact:
- Jasper Stijns, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2610
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Niels Komen, MD PhD
- Telefoonnummer: +3238215007
- E-mail: niels.komen@uza.be
-
Geel, Antwerpen, België, 2440
- Werving
- Az St Dimpna Geel
-
Contact:
- Ben Gys, MD PhD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Contact:
- Bert Houben, MD
-
-
Oost- Vlaanderen
-
Gent, Oost- Vlaanderen, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- Gent University Hospital
-
Contact:
- Dirk Van De Putte, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fistel waarbij meer dan een derde van de externe anale sluitspier betrokken is
- Enkelvoudig, continu fistelkanaal op het moment van opname
- Losse seton aanwezig in fistelkanaal gedurende 2 maanden of langer op het moment van opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om een geïnformeerde schriftelijke toestemming in te vullen, de implicaties en inhoud ervan te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Fistelkanaal < 1 cm
- Complex fistelkanaalsysteem (vertakking van het fistelkanaal in het sluitspiercomplex)
- Zwangerschap
- hiv-positief
- Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
- Fistel als gevolg van maligniteit
- Tuberculose
- Hidradenitis suppurativa
- Geen interne opening
- MRI niet kunnen ondergaan of contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door laser ondersteunde fistelsluiting
Groep die actief moet worden behandeld met laser-geassisteerde fistelchirurgie
|
het gebruik van een radiale lasersonde om transsfincterische fistel te behandelen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rectale opvoerflap
Groep die actief moet worden behandeld met een rectale opschuifflap.
|
huidige gouden standaard in transsfincterische fistelchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire fistelsluiting na behandeling met indexlaser of flap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succespercentage (aantal patiënten) van laser-/flapbehandeling gedefinieerd als volledige genezing (fistelsluiting) na de indexprocedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire fistelsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair slagingspercentage (aantal patiënten) gedefinieerd als volledige genezing (fistelsluiting) na een tweede procedure (ofwel rectale opschuifflap, laserbehandeling, fistulotomie)
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemelde pijn na laser- of flapbehandeling: gemeten met behulp van de visuele analoge schaal - VAS waarbij 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn,
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerapporteerde fecale incontinentie na laser- of flapbehandeling: gemeten met behulp van de Vaizey-score waarbij minimumscore 0 = perfecte continentie; maximale score 24 = totaal incontinent) |
6 maanden
|
|
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerapporteerde wondcomplicaties na laser- of flapbehandeling gedefinieerd als wonddehiscentie of bloeding zoals vermeld op de bijwerkingenformulieren
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemeen postoperatief welbevinden en vermogen om deel te nemen aan het dagelijks leven en dagelijkse taken (specifiek rolfunctioneren) gemeten en gescoord met behulp van de SF 36-vragenlijst (bestaande uit 8 gewogen schalen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociale rol, functioneren en mentale gezondheid. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap) Dit resultaat wordt bij alle deelnemers gemeten na de initiële ingreep (wijsvinger of laserbehandeling) en na een tweede ingreep (in geval van recidief) |
6 maanden
|
|
Primaire herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een klinisch recidief of fistelresidu na initiële en laser/flapbehandeling (indexprocedure)
|
6 maanden
|
|
Secundaire herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een klinisch recidief of resterende fistel na de tweede procedure (Laser - Flap - Fistulotomie - Ligatie van het fistelkanaal, video-geassisteerde fistelbehandeling)
|
12 maanden
|
|
Identificeer voorspellende factoren voor klinische fistelgenezing om de behandelingsindicaties te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst evalueert de correlaties tussen de klinische kenmerken van patiënten/fistels en primaire genezingspercentages
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Komen, M.D. Phd, University Hospital, Antwerp
- Hoofdonderzoeker: Sander Van Hoof, M.D., University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000202 (Astrazeneca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .