척추측만증 수술에서 예방적 피브리노겐 농축물의 효과 (EFISS)
척추측만증 수술에서 예방적 피브리노겐 농축물의 효과: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
척추 측만증은 척추의 비정상적인 측면 만곡입니다. 소아기 및 초기 청소년기에 가장 일반적으로 진단됩니다. 허리 통증, 신경 증상을 줄이고 호흡기 및 심혈관 기능의 저하를 예방하기 위해 심한 척추 측만증에 대한 외과 적 치료가 필요합니다. 척추측만증 수술은 많은 양의 실혈을 동반하는 경우가 많으며 수술 환자의 30~60%에서 수혈이 필요하다. 제한된 가용성, 높은 비용 및 수혈 제품 관리와 관련된 합병증의 위험으로 인해 수술 중 혈액 손실의 정도를 줄이는 것을 목표로 하는 절차를 도입하려는 노력이 이어졌습니다. 피브리노겐은 응고 형성 및 출혈 정지에 중요한 역할을 합니다. 불충분한 피브리노겐 수치는 대수술 중 혈액 응고 장애 및 출혈 증가로 이어집니다. 또한 수술 전 피브리노겐 수치가 높은 환자는 수술 전후 실혈이 적다는 사실도 밝혀졌습니다. 피브리노겐의 예방적 투여는 일부 유형의 시술에서 혈액 손실과 수혈 횟수를 감소시킵니다. 30mg/kg 용량의 피브리노겐의 예방적 투여는 소아 환자에서도 안전한 것으로 나타났습니다. 척추측만증 수술 전 예방적 피브리노겐 투여가 혈액 손실의 정도에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 선택적 척추측만증 수술 전 예방적 피브리노겐 투여가 실혈 정도와 수혈 투여의 필요성에 미치는 영향을 명확히 하기 위해 충분히 큰 규모의 무작위 시험을 계획하기 위해 우리 조사팀은 이 파일럿 연구를 조직하기로 결정했습니다.
피브리노겐의 예방적 투여는 최근 수십 년 동안 다양한 적응증에서 널리 기술되었습니다. 그 중에서도 주로 심혈관 수술이며 일부 저자는 수술 후 출혈에 대한 피브리노겐 투여의 효과가 없다고 언급하고 일부 저자는 동종 혈액 제제 수혈 증가와의 연관성을 언급하기도 합니다. 반대로 예상되는 심폐 우회로가 있는 심장 수술을 받는 116명의 환자는 위약 대조 이중 맹검 연구의 일부였으며, 여기서 피브리노겐 농축액은 동종 혈액 제제 수혈의 상당한 감소와 함께 수술 후 출혈을 유의하게 감소시켰습니다. 수술 전 농축 피브리노겐 주입과 관련된 수술 후 과응고 징후가 없는 관상동맥 우회로 이식 후 출혈 감소에 대해 설명합니다. 섬유소원 투여는 또한 비뇨기과 수술 및 부인과 수술 절차와 관련된 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 테스트되었습니다. 골격 수술과 관련하여 예방적으로 투여된 피브리노겐이 수술 후 출혈에 미치는 영향도 연구되었습니다. 수술 중 피브리노겐 투여는 두개유합술을 받는 6개월에서 17세 사이의 어린이 30명에서 출혈과 수혈을 크게 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다.
이러한 결과와 비교할 때, 두개안면 수술 동안 최대 25개월 동안 젊은 소아 환자에서 치료군과 위약군 간에 실혈 및 수혈 요구량의 차이는 발견되지 않았습니다. 척추 수술과 직접 관련된 임상 시험도 설명되었습니다. 본 임상연구는 요추 수술을 받는 성인 환자 30명을 대상으로 중재군(n=15)에서 증류수에 녹인 피브리노겐 1g을 수술 절개부 부근에 주입하였다. 대조군에서 수술 중 및 수술 후 출혈은 중재군보다 유의하게 높았으며(P<0.05), 따라서 이 적응증에서 피브리노겐의 효능이 입증되었습니다. 수술 전 투여된 피브리노겐 농축액(30mg/kg에서 최대 2g까지)의 효능 및 안전성도 소아 집단에서 확인되었습니다. 특발성 척추측만증이 있는 총 102명의 어린이(12-18세)가 수술을 받고 시험군과 대조군(n=51)으로 무작위 배정되었으며, 피브리노겐 주입은 위약에 비해 수술 전후 출혈 중앙값을 약 155ml 감소시켰습니다. 이 경우 시험군에 투여된 피브리노겐은 동종 혈액제제 수혈량을 감소시키지 않았다.
척추측만증 수술 전 피브리노겐의 예방적 투여에 개별 참여자의 임상 결과는 개선될 수도 있고 개선되지 않을 수도 있습니다. 효과가 있는 경우 이 투여는 수술 중 혈액 손실을 줄이고 수혈의 필요성을 줄입니다. 어쨌든 이 연구에 참여하는 것은 척추 측만증 수술 중 피브리노겐의 예방적 사용에 대한 지식을 향상시킬 것이며, 이 연구의 모든 참가자는 이 사회적으로 유익한 지식에 기여할 것입니다. 척추 척추측만증의 외과적 치료에서 표준과 같이 동일한 수술 절차가 두 연구 그룹에서 사용될 것입니다. 이 방법은 일반적으로 환자가 잘 견디며 심각한 위험을 초래하지 않습니다. EFISS 연구 참여의 잠재적 위험에는 발열, 알레르기 및 아나필락시스 반응 또는 시험용 의약품 투여와 관련된 혈전색전증을 포함한 이상반응의 드문 발생이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- University Hospital Brno
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연락하다:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- 전화번호: +420 532232305
- 이메일: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
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연락하다:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +420 532233850
- 이메일: gal.roman@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Ondrej Hrdy, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 나이 < 등록 당시 18세
- 선택적 척추측만증 수술
- 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(자세한 내용은 10.1장 참조).
성적으로 활동적인 참여자(15세 이상)는 이 임상 시험 기간 동안 다음 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 - 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법, 즉 복합 호르몬 피임법(경구, 질 또는 경피 형태), 배란 억제와 관련된 게스타젠 호르몬 피임법(경구 또는 주사 형태) 또는 금욕의 적절한 사용.
- 남성 - 성적 금욕 또는 적절한 피임법 사용(예: 콘돔) 성교의 경우.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- 진단된 선천성 또는 후천성 응고병증
- 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하기 위해 저분자량 헤파린(LMWH)의 수술 전후 예방 투여를 제외한 항응고제 사용
- 활성 물질 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브리노겐 그룹
피브리노겐 농축액(20-30mg/kg, 최대 2g)을 100ml(Aqua pro 주사)로 환자에게 정맥 주사합니다.
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개입 그룹의 환자는 20-30 mg/kg의 용량으로 피브리노겐 농축액을 단일 투여합니다(SmPC에 따르면 체중 및 임상 상태에 따라 다름).
약물은 100ml 주입 백에 희석하여 수술 시작 전 마취 유도 후 투여합니다.
주입 속도는 분당 약 5ml를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 표준 치료 외에 추가 약물을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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1차 목표를 평가하기 위해 다음 1차 종료점을 모니터링합니다. 유해 사례 - 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 피험자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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약물 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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1차 목표를 평가하기 위해 다음 1차 종료점을 모니터링합니다. 약물 유해 반응 - 투여된 용량과 관련된 연구 의약품에 대한 모든 비의도적이고 의도하지 않은 반응 |
학습 완료까지, 평균 6개월
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중대한 부작용 및 반응
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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1차 목표를 평가하기 위해 다음 1차 종료점을 모니터링합니다. 심각한 부작용 및 반응 - 심각한 부작용/반응은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 효과입니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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예상치 못한 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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1차 목표를 평가하기 위해 다음 1차 종료점을 모니터링합니다. 예상하지 못한 이상반응 - 이상반응, 그 성격, 중증도 또는 결과 |
학습 완료까지, 평균 6개월
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예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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1차 목표를 평가하기 위해 다음 1차 종료점을 모니터링합니다. 예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우 - 심각하고 예상치 못한 연구 치료제와 관련된 모든 의심되는 이상반응. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부정맥 혈전증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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다음의 특별한 관심의 부작용(Adverse Events of Special Interest, AESI)에 따른 부작용 및 반응의 발생률 ▪ 이중 초음파 영상에서 확인된 심부정맥 혈전증(YES/NO) |
학습 완료까지, 평균 6개월
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폐 색전증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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다음의 특별한 관심의 부작용(Adverse Events of Special Interest, AESI)에 따른 부작용 및 반응의 발생률 ▪ CT상 폐색전증 확인 (YES/NO) |
학습 완료까지, 평균 6개월
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감염 또는 치유 장애
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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다음의 특별한 관심의 부작용(Adverse Events of Special Interest, AESI)에 따른 부작용 및 반응의 발생률 ▪ 재수술 및/또는 항생제 요법의 시작이 필요한 감염 또는 치유 장애(예/아니오) |
학습 완료까지, 평균 6개월
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체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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▪ 체류기간(LOS) - 입원일 - 퇴원일을 1일로 계산
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학습 완료까지, 평균 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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▪ ICU 재원일수(ICU LOS) - 입원일 - 퇴원일을 1일로 계산
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학습 완료까지, 평균 6개월
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28일 사망
기간: 연구 28일째
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▪ 28일 사망률(무작위화 후 28일 동안 살아 있지 않은 환자 수)
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연구 28일째
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나이
기간: 공부를 시작할 때
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연구 그룹 간의 인구 통계학적 특성 비교 ▪ 연령(세) |
공부를 시작할 때
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섹스
기간: 공부를 시작할 때
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연구 그룹 간의 인구 통계학적 특성 비교 ▪ 성별(남성, 여성) |
공부를 시작할 때
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무게
기간: 공부를 시작할 때
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연구 그룹 간의 인구 통계학적 특성 비교 ▪ 무게(킬로그램) |
공부를 시작할 때
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헤모글로빈
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ 헤모글로빈(g/l; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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헤마토크릿 그룹
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 간에 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ 헤마토크릿(%; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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혈소판 수
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ 혈소판 수(n/l; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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피브리노겐
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ 피브리노겐(g/l; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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활성화된 국소 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ aPTT(s; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ PT (s; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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트롬빈 시간(TT)
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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연구 그룹 간의 선택된 혈액학적 매개변수의 실험실 값 비교 ▪ TT (s; 수술 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간) |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간
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혈액 손실의 총량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 총 출혈량(ml; 수술 중 및 수술 후 24시간 동안) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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척추의 수술 부위 수
기간: 수술 직후
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 척추의 수술 부위 수(n, 수술 후) |
수술 직후
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척추 수술 부위의 실혈량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 척추 수술 부위의 실혈량(ml; 수술 중 및 수술 후 24시간 동안) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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소변 배출
기간: 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 소변량(ml; 수술 후 24시간 기준) |
수술 후 24시간 이내
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적혈구(RBC) 소비 - 수혈 단위
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 적혈구(RBC) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 수혈 단위 소모량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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적혈구(RBC) 소비량 - 부피
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 적혈구(RBC) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안 총 주입량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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성분채집술(TAD) 소비의 혈소판 - 수혈 단위
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ TAD(Thrombocytes of apheresis) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 수혈 단위 소모량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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성분채집술(TAD) 소비의 혈소판 - 부피
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ TAD(Thrombocytes of apheresis) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안 총 주입량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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신선동결혈장(FFP) 소비 - 수혈 단위
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 신선동결혈장(FFP) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 수혈 단위 소모량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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신선동결혈장(FFP) 소비량 - 부피
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ TFFresh 동결 혈장(FFP) 소모량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 총 주입량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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피브리노겐 농축액 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 농축 피브리노겐 소비량(수술 중 및 수술 후 24시간 기간의 그램 단위 소비량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 농축 프로트롬빈 복합제(PCC) 소비량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안 단위 소비) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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신선동결혈장(옥타플라스) 소비량에 해당하는 혈액유도체
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 신선동결혈장(옥타플라스) 소비량에 해당하는 혈액 유도체(수술 중 및 수술 후 24시간 동안 단위 소비) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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결정질 솔루션 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 결정질 용액 소비량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 총 주입량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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콜로이드 용액 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 콜로이드 용액 소비량(수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 총 주입량) |
수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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수혈 제품을 받는 환자 수
기간: 퇴원시
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 수혈 제품을 받는 환자 수 |
퇴원시
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혈액제제를 투여받은 환자 수
기간: 퇴원시
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연구 그룹 간의 실혈 수준 및 보상 비교 ▪ 혈액제제를 투여받은 환자 수 |
퇴원시
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참여 동의를 위해 접근한 적격 환자 모집 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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타당성 평가 ▪ 참여 동의를 위해 접근한 적격 환자의 모집 비율(%; 타당성 기준 >75% 등록된 참가자) |
학습 완료까지, 평균 6개월
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누락된 결과 및 임상 데이터의 백분율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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타당성 평가 ▪ 누락된 결과 및 임상 데이터의 백분율(< 10% ICU 및 병원 재원 기간(LOS) 및 생존을 포함하는 누락된 결과 데이터, < 10% 임상 의료 기록 및 전자 환자 기록에서 얻은 누락된 임상 데이터) |
학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .